浙江省2011年10月高等教育自学考试

药事管理学及法规试题

课程代码：03034

　　一、单项选择题(本大题共20小题，每小题2分，共40分)

　　在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。

　　1.属于传统药的是( )

　　A.生化药品

　　B.抗生素

　　C.疫苗

　　D.矿物药

　　2.负责全国药品不良反应监测的技术业务组织工作的是( )

　　A.国家药典委员会

　　B.国家中药品种保护审评委员会

　　C.国家食品药品监督管理局药品评价中心

　　D.国家食品药品监督管理局药品审评中心

　　3.《药品注册管理办法》属于( )

　　A.法律

　　B.行政法规

　　C.部门规章

　　D.地方政府规章

　　4.新药监测期自新药批准生产之日起计算为( )

　　A.2年

　　B.不超过2年

　　C.5年

　　D.不超过5年

　　5.以下按劣药论处的是( )

　　A.超过有效期的

　　B.变质的

　　C.所标明的适应症超出规定范围的

　　D.被污染的

　　6.专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经_________批准。( )

　　A.国家食品药品监督管理局

　　B.省级食品药品监督管理局

　　C.市级食品药品监督管理局

　　D.市级卫生行政部门

　　7.《中药材生产质量管理规范》的英文缩写是( )

　　A.GLP

　　B.GSP

　　C.GAP

　　D.GCP

　　8.人参为我国_________保护野生药材物种。( )

　　A.一级

　　B.二级

　　C.三级

　　D.四级

　　9.药品广告批准文号的有效期是( )

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.5年

　　10.按照GMP的要求，药品销售记录应保存( )

　　A.1年

　　B.至药品有效期后1年

　　C.2年

　　D.至药品有效期后2年