文章责编：shxfq
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2011卫生资格药学中级考试大纲(366)：药剂学
| 单元 | 细目 | 要点 | 要求 |
| 一、绪论 | 1.概述 | （1）药剂学的概念与任务 | 熟练掌握 |
| （2）剂型、制剂、制剂学等名词的含义 | 熟练掌握 | ||
| 2.药物剂型与DDS | （1）药物剂型的重要性 | 熟练掌握 | |
| （2）药物剂型的分类 | 熟练掌握 | ||
| （3）药物的传递系统 | 掌握 | ||
| 3.辅料在药剂中的应用 | （1）药剂中使用辅料的目的 | 熟练掌握 | |
| （2）举例说明液体和固体制剂中常用的辅料 | 熟练掌握 | ||
| 4.药典与处方 | （1）药典的概念与发展历程 | 熟练掌握 | |
| （2）常用的国外药典 | 熟练掌握 | ||
| （3）处方药与非处方药 | 熟练掌握 | ||
| 5.GMP、GLP和GCP | 概念 | 熟练掌握 | |
| 二、液体制剂 | 1.概述 | （1）液体制剂的概念与特点 | 熟练掌握 |
| （2）液体制剂的质量要求 | 熟练掌握 | ||
| （3）液体制剂的分类 | 熟练掌握 | ||
| 2.液体制剂常用溶剂和附加剂 | （1）常用溶剂 | 熟练掌握 | |
| （2）常用附加剂 | 熟练掌握 | ||
| 3.低分子溶液剂 | （1）溶液剂制备方法及注意问题 | 掌握 | |
| （2）芳香水剂制备方法及注意问题 | 掌握 | ||
| （3）糖浆剂制备方法及注意问题 | 掌握 | ||
| （4）醑剂、酊剂、甘油剂等的概念 | 掌握 | ||
| 4.高分子溶液剂 | （1）高分子溶液剂的性质 | 了解 | |
| （2）高分子溶液剂的制备 | 了解 | ||
| 5.溶胶剂 | （1）溶胶剂的概念 | 掌握 | |
| （2）溶胶的构造与性质 | 掌握 | ||
| （3）溶胶剂的制备方法 | 掌握 | ||
| 6.混悬剂 | （1）混悬剂的概念与制备条件 | 熟练掌握 | |
| （2）混悬剂的物理稳定性 | 熟练掌握 | ||
| （3）混悬剂常用的稳定剂与制备方法 | 掌握 | ||
| （4）混悬剂的质量评定方法 | 掌握 | ||
| 7.乳剂 | （1）乳剂的概念、类型及特点 | 熟练掌握 | |
| （2）乳剂常用的乳化剂 | 熟练掌握 | ||
| （3）乳剂的形成的理论 | 熟练掌握 | ||
| （4）乳剂的稳定性 | 熟练掌握 | ||
| （5）乳剂的制备 | 熟练掌握 | ||
| （6）乳剂的质量评定 | 熟练掌握 | ||
| 8.不同给药途径用液体制剂 | （1）搽剂 | 了解 | |
| （2）涂膜剂 | 了解 | ||
| （3）洗剂 | 了解 | ||
| （4）滴鼻剂 | 熟练掌握 | ||
| （5）滴耳剂 | 掌握 | ||
| （6）含漱剂 | 掌握 | ||
| （7）合剂 | 了解 | ||
| 三、灭菌制剂与无菌制剂 | 1.概述 | （1）灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类 | 熟练掌握 |
| （2）物理灭菌技术 | 熟练掌握 | ||
| （3）化学灭菌法技术 | 熟练掌握 | ||
| （4）无菌操作法 | 掌握 | ||
| （5）灭菌参数（F值与F0值） | 掌握 | ||
| （6）空气净化技术 | 熟练掌握 | ||
| （7）冷冻干燥技术 | 了解 | ||
| （8）无菌检查方法 | 掌握 | ||
| 2.注射剂 | （1）注射剂的定义、分类、特点、给药途径与质量要求 | 熟练掌握 | |
| （2）注射剂的处方原料、溶剂及附加剂 | 掌握 | ||
| （3）注射剂的等渗与等张调节 | 熟练掌握 | ||
| （4）注射剂的工艺流程 | 了解 | ||
| （5）注射用水的质量要求和制备方法 | 熟练掌握 | ||
| （6）热原的定义、性质、污染途径及除去方法 | 熟练掌握 | ||
| （7）注射容器的处理方法 | 掌握 | ||
| （8）注射剂的配制与过滤 | 熟练掌握 | ||
| （9）注射剂的质量检查 | 熟练掌握 | ||
| （10）典型注射剂处方与制备工艺分析 | 熟练掌握 | ||
| 3.输液 | （1）输液的分类与质量要求 | 掌握 | |
| （2）输液的制备工艺 | 掌握 | ||
| （3）输液的质量检查 | 掌握 | ||
| （4）输液主要存在的问题及解决方法 | 熟练掌握 | ||
| （5）典型输液处方与制备工艺分析 | 熟练掌握 | ||
| 4.注射用无菌粉末 | （1）注射用无菌分装产品 | 掌握 | |
| （2）注射用冻干制品 | 熟练掌握 | ||
| 5.眼用液体制剂 | （1）眼用药物的吸收途径及影响吸收的因素 | 掌握 | |
| （2）滴眼剂与洗眼剂 | 掌握 | ||
| （3）滴眼液体型制剂的制备与工艺分析 | 熟练掌握 | ||
| 6.其它灭菌与无菌制剂 | （1）创面用制剂 | 了解 | |
| （2）手术用制剂 | 了解 | ||
| （3）冲洗液、灌洗液 | 了解 | ||
| 四、固体制剂 | 1.散剂 | （1）散剂的概念与特点 | 掌握 |
| （2）散剂的制备 | 了解 | ||
| （3）散剂的质量检查 | 掌握 | ||
| 2.颗粒剂 | （1）颗粒剂的概念与特点 | 掌握 | |
| （2）颗粒剂的制备 | 了解 | ||
| （3）颗粒剂的质量检查 | 了解 | ||
| 3.片剂 | （1）片剂的特点与分类 | 熟练掌握 | |
| （2）片剂常用的辅料 | 熟练掌握 | ||
| （3）片剂的制备方法与分类 | 熟练掌握 | ||
| （4）湿法制粒的方法、机理与设备 | 熟练掌握 | ||
| （5）固体的干燥、整粒与混合 | 熟练掌握 | ||
| （6）压片（包括压片机的构造、片重的计算及影响片剂成型的因素） | 了解 | ||
| （7）片剂的质量检查与应用举例 | 熟练掌握 | ||
| （8）包衣的种类、各种衣层的基本组成与作用 | 熟练掌握 | ||
| （9）片剂包糖衣与薄膜衣的材料 | 熟练掌握 | ||
| （10）包衣的方法与设备 | 了解 | ||
| 4.胶囊剂 | （1）胶囊剂的概念、特点与分类 | 熟练掌握 | |
| （2）胶囊剂的制备（包括硬胶囊、软胶囊、肠溶胶囊） | 熟练掌握 | ||
| （3）胶囊剂的质量检查与应用举例 | 熟练掌握 | ||
| 5.滴丸剂与膜剂 | （1）滴丸剂的概念与特点 | 了解 | |
| （2）滴丸剂常用基质 | 了解 | ||
| （3）膜剂的概念与特点 | 掌握 | ||
| （4）膜剂的成膜材料及制备工艺 | 掌握 | ||
| 五、半固体制剂 | 1.软膏剂与乳膏剂 | （1）概念、分类与组成 | 熟练掌握 |
| （2）基质 | 熟练掌握 | ||
| （3）附加剂 | 熟练掌握 | ||
| （4）制备与举例 | 了解 | ||
| 2.眼膏剂 | （1）眼膏剂的概念、分类与组成 | 熟练掌握 | |
| （2）眼膏剂常用的基质 | 熟练掌握 | ||
| （3）眼膏剂的制备与举例 | 了解 | ||
| 3.凝胶剂 | （1）凝胶剂的概念与分类 | 熟练掌握 | |
| （2）水性凝胶剂的基质 | 熟练掌握 | ||
| （3）水性凝胶剂的制备与举例 | 了解 | ||
| 4.栓剂 | （1）栓剂概念、分类与一般质量要求 | 熟练掌握 | |
| （2）栓剂处方组成 | 熟练掌握 | ||
| （3）栓剂的制备与举例 | 了解 | ||
| （4）栓剂的治疗作用及临床应用 | 熟练掌握 | ||
| （5）栓剂的质量评价 | 掌握 | ||
| 六、气雾剂、喷雾剂与粉雾剂 | 1.概述 | （1）气雾剂的概念、特点与分类 | 掌握 |
| （2）气雾剂的吸收 | 掌握 | ||
| 2.气雾剂的组成 | （1）气雾剂的基本组成 | 熟练掌握 | |
| （2）常用的抛射剂 | 掌握 | ||
| 3.气雾剂的制备 | （1）气雾剂的处方类型 | 掌握 | |
| （2）气雾剂的制备工艺 | 了解 | ||
| （3）气雾剂的质量评定 | 掌握 | ||
| 4.喷雾剂与粉雾剂 | （1）喷雾剂 | 掌握 | |
| （2）粉雾剂 | 掌握 | ||
| 七、浸出技术与中药制剂 | 1.浸出操作与设备 | （1）药材的预处理 | 了解 |
| （2）浸出过程 | 熟练掌握 | ||
| （3）影响浸出过程的因素 | 熟练掌握 | ||
| （4）浸出方法与设备 | 掌握 | ||
| （5）浸出液的蒸发与干燥 | 了解 | ||
| 2.常用的浸出制剂 | （1）汤剂、酒剂、酊剂的概念 | 了解 | |
| （2）浸膏剂、流浸膏剂与煎膏剂的概念与特点 | 了解 | ||
| （3）浸出制剂的质量 | 了解 | ||
| 3.中药成方制剂的制备工艺与质量控制 | （1）中药颗粒剂、口服液、片剂、胶囊剂及注射剂 | 掌握 | |
| （2）中药软膏剂、栓剂、涂抹剂、硬膏剂、巴布剂 | 了解 | ||
| 八、药物溶液的形成理论 | 1.药物溶剂的种类及性质 | （1）药用溶剂的种类 | 熟练掌握 |
| （2）药用溶剂的性质 | 熟练掌握 | ||
| 2.药物的溶解度与溶出度 | （1）药物的溶解度 | 熟练掌握 | |
| （2）药物的溶出度 | 熟练掌握 | ||
| 3.药物溶液的性质与测定方法 | （1）药物溶液的渗透压 | 熟练掌握 | |
| （2）pH与pKa值的概念 | 掌握 | ||
| （3）药物溶液的表面张力 | 了解 | ||
| （4）药物溶液的黏度 | 掌握 | ||
| 九、表面活性剂 | 1.概述 | （1）表面活性剂的概念 | 熟练掌握 |
| （2）表面活性剂的结构特征 | 熟练掌握 | ||
| 2.表面活性剂的分类 | （1）离子型表面活性剂 | 熟练掌握 | |
| （2）非离子型表面活性剂 | 熟练掌握 | ||
| 3.表面活性剂的基本性质和应用 | （1）表面活性剂的胶束 | 熟练掌握 | |
| （2）亲水亲油平衡值 | 熟练掌握 | ||
| （3）表面活性剂的增溶作用及其应用 | 熟练掌握 | ||
| （4）表面活性剂的复配 | 掌握 | ||
| 4.表面活性剂的生物学性质 | （1）表面活性剂对药物吸收的影响 | 掌握 | |
| （2）表面活性剂与蛋白质的相互作用 | 掌握 | ||
| （3）表面活性剂的毒性与刺激性 | 掌握 | ||
| 十、药物微粒分散系统的基础理论 | 1.微粒分散系的主要性质与特点 | 微粒大小与测定方法及临床意义 | 熟练掌握 |
| 2.微粒分散系的物理稳定性 | 絮凝与反絮凝 | 掌握 | |
| 十一、流变性 | 牛顿流体与非牛顿流体的概念与意义 | 掌握 | |
| 十二、药物制剂稳定性 | 1.概述 | （1）药物制剂稳定性的意义 | 了解 |
| （2）研究药物制剂稳定性的任务 | 了解 | ||
| （3）药物制剂稳定性的化学动力学基础 | 掌握 | ||
| 2.制剂中药物化学降解途径 | （1）水解反应 | 掌握 | |
| （2）氧化反应 | 掌握 | ||
| （3）其它反应 | 掌握 | ||
| 3.影响药物制剂降解的因素与稳定化 | （1）处方因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法 | 熟练掌握 | |
| （2）外界因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法 | 熟练掌握 | ||
| 十三、药物制剂的设计 | 1.概述 | 了解 | |
| 2.制剂设计的基础 | （1）给药途径和剂型的确定 | 掌握 | |
| （2）制剂设计的基本原则 | 掌握 | ||
| （3）制剂的剂型与药物吸收 | 熟练掌握 | ||
| （4）制剂的评价与生物利用度 | 熟练掌握 | ||
| 3.药物制剂处方设计前工作 | （1）任务和要求 | 了解 | |
| （2）文献检索 | 掌握 | ||
| （3）药物理化性质测定 | 掌握 | ||
| （4）稳定性研究 | 熟练掌握 | ||
| 4.新药制剂的研究与申报 | （1）药物注册申请 | 了解 | |
| （2）新药的分类 | 熟练掌握 | ||
| （3）申请新药需上报的项目 | 了解 | ||
| （4）申请新制剂的主要内容 | 了解 | ||
| 十四、制剂新技术 | 1.固体分散技术 | 固体分散体的基本概念和载体材料 | 熟练掌握 |
| 2.包合技术 | 包合的原理和作用 | 熟练掌握 | |
| 3.脂质体的制备技术 | 脂质体的基本概念和应用 | 熟练掌握 | |
| 十五、缓释、控释制剂 | 1.概述 | 缓释、控释制剂的概念和应用 | 熟练掌握 |
| 2.靶向制剂 | 基本概念和应用 | 熟练掌握 | |
| 十六、经皮吸收制剂 | TDDS的发展、特点和应用 | 熟练掌握 | |
| 十七、生物药剂学概述 | 1.生物药剂学定义 | 熟练掌握 | |
| 2.研究内容与目的 | 熟练掌握 | ||
| 3.药物的体内过程 | 吸收、分布、代谢、排泄概念与机理 | 熟练掌握 | |
| 4.生物利用度 | （1）概念 | 熟练掌握 | |
| （2）意义 | 熟练掌握 | ||
| （3）测定 | 熟练掌握 | ||
| 十八、口服药物的吸收 | 1.药物的膜转运与胃肠道吸收 | （1）生物膜的结构与性质 | 掌握 |
| （2）药物的转运机制 | 熟练掌握 | ||
| （3）胃肠道的结构与功能 | 掌握 | ||
| 2.影响药物吸收的因素 | （1）生理因素 | 熟练掌握 | |
| （2）物理化学因素 | 掌握 | ||
| （3）剂型因素 | 掌握 | ||
| 3.口服药物吸收与制剂设计 | （1）药物的吸收特征与制剂设计 | 了解 | |
| （2）促进药物吸收的方法 | 熟练掌握 | ||
| （3）释药调节与剂型设计 | 了解 | ||
| 十九、非口服药物的吸收 | 1.注射给药 | （1）给药部位与吸收途径 | 熟练掌握 |
| （2）影响注射给药吸收的因素 | 熟练掌握 | ||
| 2.口腔粘膜给药 | （1）口腔粘膜的结构与生理 | 了解 | |
| （2）影响口腔粘膜吸收的因素 | 掌握 | ||
| 3.皮肤给药 | （1）皮肤的结构与药物的转运 | 了解 | |
| （2）影响药物经皮渗透的因素及吸收促进剂 | 掌握 | ||
| 4.鼻粘膜给药 | （1）鼻腔的结构与生理 | 熟练掌握 | |
| （2）影响鼻粘膜吸收的因素 | 熟练掌握 | ||
| 5.肺部给药 | 影响肺部药物吸收的因素 | 掌握 | |
| 6.直肠与阴道给药 | （1）影响直肠粘膜吸收的因素 | 了解 | |
| （2）影响阴道粘膜吸收的因素 | 掌握 | ||
| 7.眼部给药 | （1）药物吸收途径 | 掌握 | |
| （2）影响眼部吸收的因素 | 掌握 | ||
| 二十、药物的分布 | 1.概述 | （1）组织分布与药效 | 掌握 |
| （2）组织分布与化学结构 | 了解 | ||
| （3）组织分布与蓄积 | 熟练掌握 | ||
| （4）表观分布容积 | 熟练掌握 | ||
| 2.影响分布的因素 | （1）体内循环与血管透过性的影响 | 了解 | |
| （2）药物与血浆蛋白结合的能力 | 掌握 | ||
| （3）药物的理化性质与透过生物膜的能力 | 了解 | ||
| （4）药物与组织的亲和力 | 熟练掌握 | ||
| （5）药物相互作用对分布的影响 | 了解 | ||
| 3.脑内分布 | （1）血脑屏障的概念 | 熟练掌握 | |
| （2）从血液向中枢神经系统转运 | 掌握 | ||
| （3）药物从中枢神经系统向组织的排出 | 了解 | ||
| 4.血细胞内分布 | （1）红细胞的组成与特性 | 了解 | |
| （2）药物的红细胞转运 | 了解 | ||
| 5.胎儿内分布 | （1）胎盘构造与胎儿的血液循环 | 了解 | |
| （2）胎盘的药物转运 | 了解 | ||
| （3）胎儿内的分布 | 了解 | ||
| 6.脂肪组织分布 | 脂肪组织分布 | 了解 | |
| 7.药物的体内分布与制剂设计 | （1）微粒给药系统在血液循环中命运 | 掌握 | |
| （2）影响微粒给药系统体内分布的因素 | 了解 | ||
| （3）长循环微粒给药系统 | 熟练掌握 | ||
| （4）靶向给药系统 | 熟练掌握 | ||
| （5）生物技术药物的细胞内靶向 | 掌握 | ||
| 二十一、药物代谢 | 1.概述 | 定义 | 熟练掌握 |
| 2.药物代谢酶和代谢部位 | （1）药物代谢酶系统 | 了解 | |
| （2）药物代谢的部位 | 了解 | ||
| （3）首过效应 | 掌握 | ||
| 3.药物代谢反应的类型 | 药物代谢反应的类型 | 熟练掌握 | |
| 4.影响药物代谢的因素 | 影响药物代谢的因素 | 熟练掌握 | |
| 二十二、药物排泄 | 1.药物的肾排泄 | （1）肾小球滤过 | 了解 |
| （2）肾小管重吸收 | 了解 | ||
| （3）肾小管主动分泌 | 了解 | ||
| （4）肾清除率 | 了解 | ||
| 2.药物的胆汁排泄 | （1）药物胆汁排泄的过程与特性 | 了解 | |
| （2）肠肝循环 | 熟练掌握 | ||
| 3.药物的其它途径排泄 | 药物的其它途径排泄 | 掌握 | |
| 二十三、药学计算 | （1）HLB计算 | 熟练掌握 | |
| （2）溶液配制 | 熟练掌握 | ||
| （3）溶液稀释 | 熟练掌握 |
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