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薄膜衣的材料

　　(1)胃溶型即在胃中能溶解的高分子材料，适用于一般的片剂薄膜包衣，包括：

　　①羟丙基甲基纤维素(HPMC);

　　②羟丙基纤维素(HPC);

　　③丙烯酸树脂Ⅵ号;

　　④聚乙烯吡咯烷酮(PVP)。

　　(2)肠溶型是指在胃中不溶、肠液才溶解的高分子薄膜衣材料，包括：邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素(HPMCP)、邻苯二甲酸聚乙烯醇酯(PVAP)、苯乙烯马来酸共聚物、丙烯酸树脂Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ号(甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的共聚物)。

　　(3)水不溶型是指在水中不溶解的高分子薄膜衣材料，医学教|育网收集整理包括①乙基纤维素②醋酸纤维素。

　　(4)其它辅助性的物料，如增塑剂有丙二醇、蓖麻油、聚乙二醇、硅油、甘油、邻苯二甲酸二乙酯或二丁酯等，遮光剂二氧化钛;食用色素有苋莱红、胭脂红、柠檬黄及靛蓝等。

片剂的质量检查

　　片剂的质量检查项目：外观性状、片重差异、硬度和脆碎度、崩解度(压制片崩解时限为15min，浸膏片、糖衣片、薄膜衣片为60min)、溶出度或释放度、含量均匀度。

　　1.外观性状：完整光洁，色泽均匀，无异物，无杂斑，有效期内保持不变。

　　2.片重差异：取20片称重，将每片片重与平均片重比较，超出差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。糖衣片、薄膜衣片应在包衣前查片芯的重量差异，包衣后不再检测。查均匀度的片剂，不必查片重。

　　3.硬度和脆碎度：应用孟山都硬度计法和罗许脆碎仪法。

　　4.崩解度(崩解时限)：吊篮法检查。其中压制片(素片)为15min。医学|教育网收集整理包衣片(浸膏片、糖衣片、薄膜衣片)为60min(素片的4倍)。而肠溶衣片在人工胃液中2小时内不得有裂缝、崩解或软化等，在人工肠液中1小时内需全部溶散或崩解并通过筛网。

　　5.溶出度或释放度：如口含片、咀嚼片(不查崩解度)。

　　6.含量均匀度：取10片分别测定每片的相对含量，按《中国药典》法检查判断是否合格。

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