糖浆剂中防腐剂的要求
糖浆剂中的主要附加剂为防腐剂,含糖量低的糖浆剂容易增殖微生物,空气中的酵母菌、霉菌对糖浆剂可致发酵、生霉、酸败及产生浑浊现象等,应加入适宜的防腐剂防止。
常用于糖浆剂中的防腐剂有羧酸类及尼泊金类。
羧酸类中常用0.1~0.25%苯甲酸,0.05~0.15%山梨酸;此外也可用丙酸。
此三种羧酸的钠盐也可应用,但浓度应提高,如苯甲酸钠常用浓度为0.15-0.35%.三种羧酸在化学上属于低级脂肪酸,在水溶液中很少电离,大部分保持分子态,对微生物的抑制作用主要是分子态,故使用此类防腐剂时,在酸性条件下效果为佳。
对人体的可接受量,苯甲酸为5.0mg/kg·d,山梨酸为5.0 mg/kg·d丙酸为10mg/kg.d.
尼泊金类对霉菌的抑制效能较羧酸类为强,对酵母菌的抑制效能不如羧酸类,对细菌的抑制效能较弱。
此类防腐剂的用量,毒性较低,广泛用于糖浆剂、煎膏剂的防腐,适用于弱酸性和中性的药液,但仍以偏酸性效果为佳。
介质的最适pH值,甲酯和乙酯为6.0以下,丙酯为7.0以下,超越界限时,防腐效果减弱。
糖浆剂的主要制备方法
热溶法:按处方称取符合药典的蔗糖,加入适量的沸蒸馏水中,加热搅拌使溶后,再加入可溶性药物,溶解滤过,从滤器上加适量蒸馏水至规定容量即得。
此法的优点是蔗糖原料中常含少量蛋白质,加热可使其凝固易于滤除,并可杀灭微生物,有利于保存,但应注意避兔加热时间过长,否则转化糖增加易致发酵和焦化,色泽加深。
因此,最好掌握以沸腾后5min为限,并应趁热迅速滤过,遇有难于过滤澄明的糖浆时,可用滤纸纸浆或滑石粉、鸡卵蛋白等助滤剂,吸附杂质,有助于滤清。大量生产时可采用板框压滤机进行滤过。 本法适用于单糖浆或含不挥发性成分及受热较稳定的药物的糖浆剂。
冷溶法:按处方称取蔗糖,在常温(200℃左右)搅拌下溶解于蒸馏水或含药物的溶液中,滤过至净,收取即得。
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