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　　一、药理学的任务和内容

　　(一)药理学的任务与内容

　　1.药理学的概念：是研究药物与机体间相互作用规律的一门学科

　　2.研究内容与主要任务：

　　(1)药效学，主要研究药物对机体的作用及其规律，阐明药物防治疾病的机制。

　　(2)药动学，主要研究机体对药物处置的过程。包括药物在机体内的吸收、分布、生物转化(或称代谢)、排泄及血药浓度随时间而变化的规律。

　　(二)药理学的研究方法

　　1.实验药理学方法

　　①采用健康、不麻醉动物进行药效学、药代动力学研究;

　　②采用麻醉动物研究药物对器官、系统的影响;

　　③采用离体动物器官、组织、细胞或细胞器等进行“离体实验”或“试管试验”

　　二、新药的药理学

　　1.临床前药理研究

　　(1)主要药效学;

　　(2)一般药理学：对呼吸系统、循环系统、中枢神经系统的影响;

　　(3)毒理学研究：急性毒性、长期毒性;一般毒性;特殊毒理：致癌、致畸、致突变;

　　(4)药动学(药代研究)。

　　2.临床药理研究

　　上市前

　　(1)I期临床试验：20～30例健康志愿者进行初步的药理学及人体安全性试验，观察人体对新药的耐受程度和药代动力学。目的：为制定临床给药方案提供依据。

　　(2)II期临床试验：随机双盲对照试验，病例不少于100例。目的：观察新药的有效性和安全性，推荐临床给药剂量。

　　(3)Ⅲ期临床试验：上市前的多中心临床试验，病例不少于300例。目的：对新药的有效性和安全性进行社会性考察。

　　上市后

　　(4)Ⅳ期临床试验(售后调研)：上市后监测，长期广泛考察药物的有效性和安全性，发现不良反应。

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