2014年中级主管药师药理学复习讲义：第一节

　　第一节　绪言

　　一、药理学概念、任务和内容

　　1.药品 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

　　2.药理学 是研究药物与机体(包括病原体)相互作用的规律及其原理的一门实验性的综合性的桥梁性的学科。前者称为药物效应动力学，简称药效学;后者称为药物代谢动力学，简称药动学。

　　3. 研究内容 阐明药物有何作用、作用如何产生、药物在体内变化规律

　　二、新药的药理学

　　新药的药理学研究分为临床前研究与临床药理研究。

　　1.临床前研究是动物实验，内容：药效学，一般药理学，药代动力学，毒理学。

　　2.临床药理研究

　　I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

　　II期临床试验：治疗作用初步评价阶段，评价药物治疗作用和安全性。

　　III期临床试验：治疗作用确证阶段，进一步验证药物治疗作用和安全性，评价利益与风险关系。

　　IV期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段，考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应

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