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　　制剂的评价

　　根据药物制剂的设计原则，一个成功的制剂应能保证药物的安全、有效、稳定、质量可控及良好的顺应性，且成本低廉，适于大批量生产。

　　在制剂的制造过程中，必须对制剂的质量进行评价，以确保应用于临床后尽可能地发挥疗效，降低毒性。

　　1.毒理学评价 新制剂应进行毒理学研究，包括急、慢毒性，有时还要进行致畸、致突变等实验。

　　单纯改变剂型的新制剂，如果可检索到原料药的毒理学资料，可免做部分实验，

　　但对于局部用药的制剂必须进行刺激性试验。对于全身用药的大输液，除进行刺激性试验外，

　　还要进行过敏试验、溶血试验及热原检查。

　　2.药效学评价 根据新制剂的适应症进行相应的药理学评价。

　　以证明该制剂有效，临床前研究要求在动物体内进行，已上市的原料药可用资料替代。

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