2010卫生资格初级药师《药事管理与法规》考点(3)

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　　二 要求熟悉 的药事管理法规：12件

　　17 戒毒药品管理办法

　　熟悉 戒毒药品的概念。

　　熟悉 戒毒药品的生产和供应的管理规定。

　　熟悉 戒毒药品使用的管理规定。

　　了解 戒毒药品的研制，临床研究和审批的管理规定。

　　18 药品生产监督管理办法(试行)

　　熟悉 药品生产监督管理的概念及其适用范围。

　　熟悉 开办药品生产企业的申请与审批要求。

　　熟悉 药品生产许可证管理的规定。

　　熟悉 药品委托生产的管理规定。

　　了解 监督检查的规定。

　　19 药品生产质量管理规范(GMP)及附录

　　熟悉 GMP的主要规范性内容

　　熟悉 GMP的作用和适用范围。

　　了解 GMP中用语的含义。

　　20 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)

　　熟悉 本规范的主要规范性内容。

　　熟悉 本规范的作用和使用范围。

　　了解 本规范中术语的含义。

　　21 药品流通监督管理办法(暂行)

　　熟悉 药品生产企业销售活动的管理规定。

　　熟悉 药品经营批发，零售企业购销记录的内容要求和保存时间。

　　熟悉 药品经营不得从事的活动。

　　熟悉 中药材专业市场，城乡集贸市场禁止销售的药品规定。

　　熟悉 本办法规定的按无证经营处理的情况。

　　熟悉 药品采购的监督管理规定。

　　了解 药品经营销售人员必须符合的条件。

　　了解 药品销售人员销售药品是必须出具的证件。

　　了解 本办法规定的罚则。