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滴眼剂的质量要求:滴眼剂虽然是外用剂型,但质量要求类似注射剂,对PH值、渗透压、无菌、澄明度、粘度、稳定性等都有一定的要求,如下:
1)PH值:PH值不当而引起的刺激性,可增加泪液的分泌,导致药物迅速流失,甚至损伤角膜。正常眼可耐受的PH值为5.0~9.0.PH6~8时无不舒适感觉,小于5.0和大于11.4有明显的刺激性。
滴眼剂的PH值应兼顾药物的溶解度、稳定性、刺激性的要求。
2)渗透压:应与泪液等渗。眼球能适应的渗透压范围相当于浓度为0.6%~1.5%的氯化钠溶液,超过2%就有明显的不适。低渗溶液应该用合适的药物(如:氯化钠、硼酸、葡萄糖等)调成等渗。
3)无菌:对于眼部有外伤或手术的患者,所用的滴眼剂必须绝对无菌。一般滴眼剂(即用于无眼外伤的滴眼剂),应不得检出绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌。多剂量剂型,要加抑菌剂。
4)澄明度:滴眼剂的澄明度要求比注射剂要低些。溶液应澄明,特别不得有玻璃屑。
5)粘度:滴眼剂的粘度适当增大可使药物在眼内停留时间延长,从而增强药物的作用。合适的粘度在4.0~5.0cpa.s之间。
6)粒度:对混悬型滴眼剂规定药物50um直径的粒子不超过10%。
7)稳定性:眼用溶液类似注射剂,也要注意稳定性问题。很多眼用药物是不稳定的,例如毒豆碱、后马托品、乙基吗啡等。
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