1、未在国内外上市销售的药品：

　　(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;

　　(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;

　　(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;

　　(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;

　　(5)新的复方制剂。

　　(6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

　　2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

　　3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：

　　(1)已在国外上市销售的原料药及其制剂，和(或)改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂;

　　(2)已在国外上市销售的复方制剂，和(或)改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂;

　　(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。

　　(4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证。

　　4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

　　5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

　　6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。

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