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容量分析法特点

　　容量分析法亦称滴定分析法，是化学原料药含量测定的首选方法。

　　特点：容量分析法是将已知浓度的滴定液由滴定管加到待测药物的溶液中，直到所加滴定液与被测药物按化学计量反应完全为止，然后根据滴定液的浓度和消耗的体积可以计算出被测物的含量。 在进行容量分析时，如何准确地确定等当点就成了容量分析的关键问题。必须借助指示剂的颜色变化来确定滴定终点。需要选择合适的指示剂，使滴定终点尽可能的接近等当点。

　　容量分析通常用于测定高含量或中含量组分，即含量在1%以上。此法操作简便、快速、比较准确，使用仪器普通易得。

化学药品注册分类

　　1、未在国内外上市销售的药品：

　　(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;

　　(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;

　　(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;

　　(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;

　　(5)新的复方制剂。

　　(6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

　　2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

　　3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：

　　(1)已在国外上市销售的原料药及其制剂，和(或)改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂;

　　(2)已在国外上市销售的复方制剂，和(或)改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂;

　　(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。

　　(4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证。

　　4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

　　5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

　　6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。

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