文章责编:linsen_1989
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为了加强对进出口药品的严格管理,我国制定了一系列的管理原则和办法。1987年6月,为贯彻《药品管理法》,我国规定对进出口药品实行许可证制度。1990年11月,卫生部颁发了《进口药品管理办法》,对进口药品的许可、检验、管理等都做出了较为明确的规定。1999年5月1日,国家药品监督管理局颁布施行了新的《进口药品管理办法》,共9章62条及4个附件。
新的《药品管理法》及其实施条例,《药品注册管理办法》对此又有新的规定。要点为:对进口药品实行审批制度,进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》和《医药产品注册证》(中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品)并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格,方可进口,并加强了国内流通使用中的管理。
《进口药品注册证》是国家药品监督管理局核发的允许国外生产的药品在中国注册、进口和销售使用的批准文件,自发证之日起有效期5年。
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