2013年主管中药师考试辅导：药品包材的管理

　　1.药包材：

　　药品包装用材料、容器。《药品法》规定：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药监部门在审批药品时一并审批。不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

　　2.分三类：

　　I类药包材：直接接触药品且直接使用的药包材、容器;

　　Ⅱ类药包材：直接接触药品，经清洗后需要消毒灭菌的药包材、容器;

　　Ⅲ类药包材：I、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。

　　3.产品注册制度

　　药包材注册证：生产I类药包材SFDA批准注册，生产Ⅱ、Ⅲ类药包材省药监局批准注册。发《药包材注册证书》有效期为五年，期满前6个月申请换发。

　　申请注册条件：

　　(1)营业执照;

　　(2)符合我国药品包装需要及发展方向，明令或限期淘汰的产品不注册。

　　(3)工艺合理、设备、洁净度要求\检验仪器、人员、管理制度等;

　　(4)生产I类药包材，与所包装药品生产相同的洁净度条件，指定的检测机构检查合格。