2013主管中药师考试复习讲义：第四章中药的管理

　　第四章 中药的管理

　　第一节、国家药品管理法

　　《中华人民共和国药品管理法》1984年9月20日通过，1985年7月1日起施行。2001年2月28日修订，2001年12月1日起施行，共10章，106条。

　　《药品管理法实施条例》2002年8月4日公布，2002年9月15日施行。共10章，86条。

　　1、《药品管理法》的主要内容

　　《中药调剂学》P20-22页

　　2、《药品管理法》的用语含义

　　药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质。

　　可分为传统药合现代药。

　　假药：

　　有下列情形之一者为假药：

　　A、 药品所含成分与国家药品标准，或者省、自治区、直辖市药品标准规定的成分不符合的

　　B、 以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品。

　　有下列情形之一的药品，按假药处理：

　　A、 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。

　　B、 必须批准而未经批准生产、进口，或者必须检验而未经检验即销售的。

　　C、 变质的。

　　D、 被污染的。

　　E、 必须使用取得批准文号而使用未取得批准文号的原料药生产的。

　　F、所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。

　　劣药：

　　药品成分的含量与国家药品标准(或省、自治区、直辖市药品标准)规定不符的，为劣药。

　　有下列情形之一的药品，按劣药处理：

　　A、 未标明有效期或更改有效期的。

　　B、 不注明或者更改生产批号的。

　　C、 超过有效期的。

　　D、 直接接触药品的包装材料和容器未经检验的。

　　E、 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。

　　F、 其他不符合药品标准规定的。