2013初级中药师考试复习讲义：药品管理的分类

　　药品管理的分类

　　一、药品管理的分类

　　(一)现代药与传统药

　　1.现代药

　　也称为西药，是用现代医学、药学理论方法和化学技术、生物技术等现代科学技术手段发现或获得的，并在现代医学、药学理论指导下用于预防、治疗、诊断疾病的物质。

　　根据来源不同，现代药通常分为化学药品、抗生素、生物制品和生化药品，如：阿司匹林、青霉素、磺胺、尿激酶、干扰素等。

　　现代药的特点：

　　(1)用现代医药学观点表述其特性。

　　(2)能被现代医学使用的药物。

　　(3)是用合成、分离、提取、化学修饰、生物工程等方法制取的物质。

　　(4)化学结构基本清楚，有控制质量的标准和方法。

　　(5)用现代医药学理论和方法筛选确定其药效。

　　2.传统药

　　传统药包括中药、蒙药、藏药、维药等，是人类在与疾病作斗争的漫长历史过程中发现、使用的，并一般在传统医学、药学理论指导下用于疾病预防、治疗的物质。

　　传统药的特点：

　　(1)用传统医药学观点和理论表述其特性。

　　(2)能被传统医学使用的药物。

　　(3)根据药物的性能组合在方剂中。

　　(4)在传统医药学理论的指导下应用(最根本的特点)。

　　(二)处方药与非处方药

　　为了保证公众用药安全、有效的同时方便公众自主购药、自我药疗，按照安全性、给药途径和注册、零售、使用管理体制模式不同，药品可分为处方药与非处方药。

　　处方药：是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可购买、调配和使用的药品。

　　非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者即可自行判断、购买和使用的药品。

　　(三)新药与已有国家标准的药品

　　新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市的药品改变剂型、改变给药途径，亦按新药管理。

　　已有国家标准的药品：已有国家标准的药品是指国家已批准正式生产，并收载于国家药品标准(包括《中国生物制品规程》)的品种。

　　(四)国家基本药物

　　国家基本药物是指从国家目前临床应用的各类药物中，经科学评价而遴选出的在同类药品中具有代表性的药物。品种数约占现有品种的40%～55%，由国家药品监督管理部门公布。

　　(五)城镇职工基本医疗保险药品

　　城镇职工基本医疗保险药品在《国家基本药物目录》中遴选，列入《基本医疗保险药品目录》之中，分为：甲类目录药品和乙类目录药品。

　　二、处方药与非处方药分类管理

　　为了加强药品的监督管理，确保人民用药安全、有效，减轻国家与人民在医疗方面的负担，方便群众，原国家药品监督管理局于1999年颁布了《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，并已于2000年1月1日施行。对处方药与非处方药的审批、包装、标签、说明书、广告、标识、销售、服务等进行分类管理。

　　2001年修订的《中华人民共和国药品管理法》第三十七条规定：“国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度”。

　　(一)实行处方药与非处方药分类管理的意义

　　1.有利于保证人们用药安全

　　对不适宜自我药疗的品种，实行处方药管理制度，在医生监督下使用，减少药品的滥用，促进合理用药，提高医疗质量。

　　2.有利于提高人民的自我保健意识

　　3.有利于促进医药行业与国际接轨

　　(二)我国实施药品分类管理的指导思想、目标和基本原则

　　1.指导思想

　　是从保证人民用药安全、有效和提高药品监督管理水平出发，建立符合国情的科学、合理的管理思路。在制定法规和政策时，要先原则，后具体，先综合、后分类，实施工作要建立在充分调查研究的基础上，按照分步实施、逐步到位的方式进行。

　　2.目标

　　是从2000年开始，初步建立起符合社会主义市场经济体制改革要求的处方药与非处方药分类管理制度和与之相适应的新的药品监督管理制度，再经过若干年的时间，建立一个比较完善、具有中国特色的处方药与非处方药分类管理制度。