2013初级中药师考试复习讲义：中药管理的规定

　　中药管理的规定

　　一、中药管理的特殊性及法定要求

　　(一)中药管理的特殊性

　　我国《药品管理法》确定的“国家发展现代药和传统药”的法律政策，2003年4月国务院颁布的《中华人民共和国中医药条例》总则第4条规定：“发展中医药事业应当遵循继承与创新相结合的原则，保持和发扬中医药特色和优势，积极利用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展，推进中医药现代化”。这些法律法规内容，决定了中药管理与现代药管理是我国药学事业管理的组成部分，因而在管理内容、方法、职能上具有共同性。但中药是在中医药基本理论指导下用于防病治病的物质，决定了其研究、生产、流通、使用、人才培养等方面的特点，从而决定了中药的生产、流通、医疗、使用、科研、教育等管理的特殊性。

　　应当强调的是，对中药的管理，应当充分明确和认识中医中药不可分割，互相依存，如车之两轮，鸟之两翼。医无药不能扬其术，药无医不能奏其效。离开理、法、方、药为依据，方不对药不灵，只是植物药(或天然药)的简单堆砌。中药也不可能实现现代化。有鉴于此，加强中药管理，实现中药产业现代化，必须依据党和国家对中医药的方针政策，使其发展。

　　(二)中药管理的法定要求

　　《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及相关规章、规范性文件对中药管理做出了一些明文规定。

　　1.《药品管理法》的规定

　　“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。”(第3条)

　　“除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须准确无误。……”

　　“中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。”(第10条第二款)

　　“药品经营企业销售中药材，必须标明产地。”(第l9条)

　　“城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。”“城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，……”(第21条)

　　“生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号;但是生产没有实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”(第31条)

　　“药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款规定执行。”(第32条)

　　“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是购进没有实施批准文号管理的中药材除外。”(第34条)

　　“国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。”(第36条)

　　“新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。(第46条)”

　　“地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”(第47条)

　　“发运中药材必须有包装。每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位。并附有质量合格的标志。”(第53条)

　　“中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行规定。”(第103条)

　　2.《药品管理法实施条例》的规定

　　“药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书;但是未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。”(第9条)

　　“国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。”(第40条)

　　“生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。”“中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。”(第45条)