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　　药事管理

　　中药管理

　　四、中药管理(一)中药的地位中药的法律地位

　　(二)中药管理的基本内容1.中药管理的特殊性

　　2.中药品种保护

　　3.野生药材资源保护管理

　　4.中药材生产质量管理规范(GAP)

　　5.中药材专业市场管理

　　一、中药的地位

　　中药属于我国传统医药的范畴。

　　中国传统药包括：中药和我国各民族医药。

　　中药的认识和使用是以中医理论为基础，具有独特的理论体系和形式，充分反映了我国历史、文化、自然资源等方面的特点。

　　(一)中药的法律地位

　　1.中药的概念

　　中药是指以中医药学理论体系的术语表述药物性能、功效和使用规律，并在中医药理论指导下所应用的药物。

　　《药品注册管理办法》规定：“中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂”。

　　在中医辨证理论指导下应用，是中药最本质的特点。

　　中药不是单纯的天然药物。中药具有自己完整的科学理论体系和实践，它不同于一般的天然药物的概念。所谓天然药物是指自然界具有一定药理活性的植物、动物或矿物，从广义上讲，中药也属于天然药物的范畴。

　　“天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂”(《药品注册管理办法》)。

　　2.中药享有法律的地位

　　(1)《宪法》第21条规定：“国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和中国传统医药。”这是我国政府发展中医药的根本法律依据。

　　(2)《药品管理法》总则中明确规定：“国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。”这为中医药卫生事业重要组成的中药发展开辟了广阔的前景，并奠定了法律基础。

　　我国的中药研究、生产、流通、使用、监督管理都应遵循这一法律规定。

　　(3)2003年4月，国务院发布了《中华人民共和国中医药条例》(自2003年10月1日起施行)。《中医药条例》制定的目的是“为了继承和发展中医药学，保障和促进中医药事业发展，保护人身健康。”

　　在中华人民共和国境内从事中医医疗、预防、保健、康复服务和中医药教育、科研、对外交流以及中医药事业管理活动的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　中药的研制、生产、经营、使用和监督管理依照《中华人民共和国药品管理法》执行。

　　《中医药条例》总则中明确规定:“国家保护、扶持、发展中医药事业，实行中西医并重的方针,鼓励中西医相互学习、相互补充、共同提高,推动中医、西医两种医学体系的有机结合，全面发展中医药事业。”

　　“民族医药的管理参照本条例执行。”

　　二、中药管理的基本内容

　　(一)中药管理的特殊性

　　1.中药材、中药饮片、中成药是中药的组成部分

　　传统中药包括：中药材、中药饮片和中成药三大部分。

　　(1)中药材是临床应用的中药汤剂和中成药制药工业的起始原料药：中药材是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材和部分人工制成品。

　　中药材生产应以提高生产水平和药材质量为目标发展道地药材。道地药材是指传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材。道地药材历史悠久，品种良好，生产及加工技术成熟。道地药材的确定与药材产地、品种、质量等多种因素有关，而临床疗效则是其关键因素。

　　(2)中药饮片生产是以中医药理论为指导的我国特有制药技术，既可根据中药处方，直接调配煎汤(剂)服用，又可作为中成药生产的原料，供制药厂使用。

　　中药饮片的概念：2010年新版《中国药典》首次明确了中药饮片的定义——药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。中药饮片的明确界定，既解决了中医临床配方和中成药生产投料用的究竟是药材还是饮片的问题，也理清了中药材和饮片的监管思路。国家药品标准明确了直接入药者均为饮片。

　　中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药，而中成药的原料亦是中药饮片，并非中药材。所以严格地讲，中药的性味归经及功效实为中药饮片的属性。

　　药材炮制：《中华人民共和国药典》(2005年版)“药材炮制通则”规定：“药材炮制系指经净制、切制、炮炙处理，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂的需要，保证用药安全和有效。”

　　药材炮制分为净制、切制和炮炙。原药材饮片系指经净制或者切制的饮片，通常又称“生品”。炮炙饮片系指经炮炙技术加工的饮片。传统中药饮片炮制技术的应用指的是炮炙技术的应用。

　　(3)中成药的生产必须经国务院药品监督管理部门批准：中成药一词的发明人系晋代葛洪。他在《肘后备急方》中第一次提出“成药剂”一词。成药系指在中医药理论指导下，根据临床疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方组成方剂，具备一定质量、规格、剂型，经国务院药品监督管理部门批准，发给药品批准文号，可以批量生产供应的药物。

　　中成药的特点：中成药大多数给以特定的名称，以显示其特殊疗效，适当加以包装、标明适应证或者功能主治、用法、用量等，可不经医生处方直接购买使用。按照我国推行药品分类管理制度，许多中成药都可经遴选，作为非处方药供患者使用。

　　2.中药的生产、流通、使用和科研管理的特殊性

　　(1)中药生产、流通管理的特殊性：在中药材、中药饮片和中成药三大部分中，除中药饮片、中成药外，中药材仍属于农副产品，但它又不同于一般的农副产品，是特殊商品。为此，国家有专门的药材商业系统来组织中药材的生产收购、加工和供应。

　　(2)使用管理的特殊性

　　①重点加强对医疗机构使用中药饮片和配制中药制剂的管理。

　　在中药的使用管理方面重点加强对医疗机构使用中药饮片和配制中药制剂的管理，鼓励和支持医疗机构研制和应用特色中药制剂。

　　②使用管理的重点是合理用药。

　　(3)中药科研管理的特殊性：中药科学研究包括新药研究、药剂学研究，以及中药材研究、中药炮制学研究、中药药理学研究、中成药质量标准研究、中药基本理论研究等，研究的内容十分广泛，特别是中药药理学研究应从对单味中药的研究向以复方药为主的方向发展。

　　(二)中药品种保护

　　1.《中药品种保护条例》保护的对象

　　《条例》第2条规定：“本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。”

　　《条例》规定，受保护的中药品种必须是列入国家药品标准的品种。

　　2.中药品种保护的条件

　　《条例》规定，国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。申请保护的中药品种不要求新，但要求质量合格、稳定，重在疗效特点确切。

　　3.中药品种保护的目的、作用

　　(1)中药品种保护的目的：提高中药品种质量，保护中药生产企业合法权益，促进中药事业的发展。

　　(2)中药品种保护的作用：提高产品质量;规范市场，淘汰落后、劣质产品，扩大优质品种市场;维护中药生产企业合法利益，制止不正当竞争;保障临床用药安全、有效;用行政手段保护中药知识产权。

　　4.中药品种的分级保护

　　《条例》规定：“受保护的中药品种分为一、二级。”

　　(1)一级保护中药品种：符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：

　　对特定疾病有特殊疗效的;

　　相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;

　　用于预防和治疗特殊疾病的。

　　(2)二级保护中药品种：符合下列条例之一的中药品种，可以申请二级保护：

　　符合本条例第6条规定的品种或者已经解除一级保护的品种;

　　对特定疾病有显著疗效的;

　　从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

　　5.保护期限及保护措施

　　(1)中药保护品种的保护期限：中药一级保护品种保护期限分别为30年、20年和10年。中药二级保护品种的保护期限为7年。

　　(2)中药保护品种的保护措施：违反《条例》规定，擅自仿制生产中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门以生产假药依法处理;违反条例规定，造成泄密的责任人员，由其单位或者上级机关给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　6.《中药品种保护条例》的制定

　　《药品管理法》明确：“国家实行中药品种保护制度，具体办法由国务院制定”

　　依据《药品管理法》规定，国务院制定了《中药品种保护条例》。

　　(三)野生药材资源保护管理

　　1.《野生药材资源保护管理条例》

　　《药品管理法》规定：“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。”

　　为保护和合理利用野生药材资源，国务院发布了《野生药材资源保护管理条例》，明确了对野生药材资源保护的原则，物种三级分类管理，采收、经营及违反条例应承担的责任等具体规定;列出了国家重点保护野生药材物种名录，在中华人民共和国境内采猎、经营野生药材的单位或个人必须遵守。

　　(1)野生药材资源保护的原则：国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。

　　一级：濒临灭绝状态的稀有(2)国家重点保护的野生药材物种：共分为以下三级：珍贵野生药材物种(简称一级保护野生药材物种)，名录中收载了4种。

　　二级：分布区域小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种(简称二级保护野生药材物种)，名录中收载了27种

　　三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种(简称三级保护野生药材物种)，名录中收载了45种。

　　(3)《野生药材资源保护管理条例》中国家重点保护野生药材物种名录收载野生药材物种76种，包含中药材42种。

　　42种国家重点保护的野生动植物药材品种为：

　　一级：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。

　　二级：马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲片、蟾酥、哈士蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。

　　三级：川(伊)贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆(草)、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。

　　2.《中华人民共和国野生动物保护法》

　　该法规定：“在中华人民共和国境内从事野生动物的保护、驯养繁殖、开发利用活动，必须遵守本法。”本法规定保护的野生动物是指珍贵、濒危的陆生、水生野生动物和有益的或者有重要经济、科学研究价值的陆生野生动物。

　　国家对野生动物实行加强资源保护、积极驯养繁殖、合理开发利用的方针，鼓励开展野生动物科学研究。

　　3.禁止犀牛角和虎骨贸易

　　禁止犀牛角和虎骨的一切贸易活动。

　　取消犀牛焦和虎骨药用标准，不得再用犀牛角和虎骨制药。国家鼓励犀牛角和虎骨代用品药用的研究开发，积极宣传推广研究成果。

　　4.加强麝、熊资源保护及其产品入药的管理

　　含天然麝香、熊胆成分的产品须统一贴“中国野生动物经营利用管理专用标识”后方可进入流通领域。

　　5.甘草、麻黄草专营和许可证管理

　　国家对甘草和麻黄草收购、加工和销售实行专营和许可证制度。未取得甘草、麻黄草收购许可证的企业和个人不得从事甘草和麻黄草收购、加工和销售活动。”

　　“对肉苁蓉、雪莲、冬虫夏草等野生中药材的收购、加工、销售和出口管理，参照本办法执行。”

　　(四)中药材生产质量管理规范(GAP)

　　国务院药品监督管理部门于2002年4月发布了《中药材生产质量管理规范》(GAP)，于2002年6月1日起正式实施。

　　GAP制订目的：规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化。

　　第2条：本规范是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业(以下简称生产企业)生产中药材(含植物、动物药)的全过程。

　　GAP与GLP、GCP、GMP、GSP共同形成较为完备的药品质量规范化管理体系。GAP目前在欧共体、美国、日本等国家受到广泛的重视，是中药材质量管理发展的方向。

　　GAP规范所用(主要)术语：

　　中药材：指药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。

　　中药材生产企业：指具有一定规模、按一定程序进行药用植物栽培或动物养殖、药材初加工、包装、储存等生产过程的单位。

　　地道药材：传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材

　　(五)中药材专业市场管理

　　1.中药材专业市场的设立

　　中药材专业市场主要是指我国历史上形成的中药材主要品种的集中产地或者传统的中药材集散地，专门(流通)销售中药材，并反映地域中药材特色的商业流通市场。

　　(1)申请设立中药材专业市场：各地区设立中药材专业市场，必须依据国务院药品生产经营行业主管部门的总体规划，由国务院有关主管部门审批。

　　地方各级人民政府及其他部门均无权审批开办中药材专业市场。

　　(2)经过批准的中药材专业市场：目前，经国务院有关主管部门整顿、验收批准的中药材专业市场有17家。未经国务院有关主管部门批准，各级地方一律不得开办中药材专业市场。

　　2.严禁进入市场交易的中成药及有关药品

　　(1)需要经过炮制加工的中药饮片;

　　(2)中成药;

　　(3)化学原料药及其制剂;抗生素;生化药品;放射性药品;清疫苗;血液制品;诊断用药和有关医疗器械;

　　(4)罂粟壳;28种毒性中药材品种;

　　(5)国家重点保护的42种野生动植物药材品种(家种、家养除外);

　　(6)国家法律、法规明令禁止上市的其他药品。

　　3.药品生产企业、医疗机构严禁从中药材市场采购中药饮片

　　(1)严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动;严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。

　　(2)严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用。

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