答案

　　A型题

　　1.D 注解：理想的基质应：①在室温下有适当的硬度，塞入腔道时不变形亦不碎裂，在体温下易 软化。熔融或溶解;②与主药无配伍禁忌，即为不影响主药的作用无毒性、无过敏性、对粘膜无刺激性，不影响主药的含量测定;③熔点与凝固点相距较近，具润湿与乳化能力，水值较高，能混入较多的水;④在贮藏过程中不易霉变，且理化性质稳定等。

　　2.D 注解：药物因素对栓剂中药物吸收的影响：药物的溶解度、脂溶性与解离度以及粒径大小影响药物的直肠吸收。难溶性药物因直肠中分泌液较少，溶解吸收较少，宜减小粒径，以增加溶出。脂溶性、非解离型的药物较解离型的药物易吸收。

　　基质因素对栓剂中药物吸收的影响水溶性药物分散在油脂性基质中，药物能较快释放于分泌液中，而脂溶性药物分散于油脂性基质，药物须由油相转入水性分泌液中，这种转相与药物在油和水两相中的分配系数有关。脂溶性药物分散于水溶性基质中能较快释放。

　　3.C 注解：甘油明胶系用明胶、甘油与水制成，具有弹性，不易折断，在体温时不熔融，但可缓慢溶于分泌液中，其中药物的溶出速度可随水、明胶、甘油三者的比例不同而改变，一般明胶与甘油等量，水控制在10%以下，甘油与水的含量越高越易溶解，水分过多成品变软。本品常作阴道栓的基质，但不适用于鞣酸等与蛋白质有配伍禁忌的药物。

　　4.B 注解：聚乙二醇(PEG) 相对分子质量1000者熔点为38℃-42℃，以两种或两种以上的不同相对分子质量的聚乙二醇加热熔融可制得理想硬度的栓剂基质。本品通体温不熔化，能缓缓溶于直肠体液中，但对直肠粘膜有刺激性，加入20%以上的水可避免。也可以在纳入腔道前先用水润湿，或在栓剂表面涂一层鲸蜡醇或硬脂醇薄膜，防止刺激。制成的栓剂夏天亦不软化，不需冷藏。但易吸湿受潮变形。

　　5.E 注解：栓剂模孔需涂润滑剂，以便冷凝后脱模。油脂性基质的栓剂常用肥皂、甘油各1份与90%乙醇5份制成的醇溶液。水溶性或亲水性基质的栓剂则用油性润滑剂，如液状石蜡、植物油等。

　　6.E 注解：栓剂的质量要求：药物与基质应混合均匀，外形应完整光滑，应有适宜的硬度，不起霜，不变色。

　　栓剂的质量检查：重量差异、融变时限等项目检查应符合规定。其中，油脂性基质检应在30min内全部融化、软化，或触压时无硬心;水溶性基质栓应在60min内全部溶解。

　　7.B

　　8.A 注解：具有适宜的稠度、粘着性、涂展性是软膏基质的要求

　　9.C 注解：甘油明胶作为栓剂基质使用注意：水控制在10%以下，甘油与水的含量越高越易溶解，水分过多成品变软;不适用于鞣酸等与蛋白质有配伍禁忌的药物。

　　10.B 注解：可可豆脂为脂肪酸三酸甘油酯，由于所含酸的比例不同，所组成的甘油酯混合物的熔点也不同。在常温下为黄白色固体，熔点为对31℃-34℃，加热至25℃时即开始软化，在体温时能迅速熔化。可可豆脂具有同质多晶性，有α、β、γ三种晶型，其中α、γ两种晶型不稳定，熔点较低，β型稳定，熔点为34℃。

　　11.D 注解：置换值是药物的重量与同体积基质重量之比值称为置换值(价)。不同处方，用同一模具制得的栓剂体积相同，但其重量则随基质与药物密度的不同而变化。根据置换值可以对药物置换基质的重量进行计算。

　　置换价测定：取基质适量用熔融法制成不含药物的栓剂若干枚，准确称定，求出每枚不含药的空白栓(基质)，重量为G，再精密称取适量药物与基质，用熔融法制备含药栓若

　　干枚，并求出每枚含药检重量为M，每枚含药栓中的主药重量为W，那么M-W即为含药栓中基质的重量，而G-(M-W)即为纯基质栓与含药检中基质重量之差，亦即为与药物同体积(被药物置换)的基质重量。则置换值(f)的计算公式为：

　　f=W/[G-(M-W)]

　　制备每粒栓剂所需基质的理论用量( X)为：

　　X=G-w/f

　　本题中G=2.0 w=0.2 f=1.6

　　所需基质的理论量X ，X=G-w/f=2.0-0.2/1.6=2.0-0.125=1.875

　　12.D

　　13.B 注解：栓剂中不溶性药物一般应粉碎成细粉，过6号筛，再与基质混匀。

　　14.D

　　15.C

　　B型题

　　1.A. 2.E. 3.B. 4.D.

　　注解：应注意栓剂水溶性基质除明胶甘油、聚乙二醇外还由聚氧乙烯(40)硬脂酸酯、吐温61等;栓剂脂溶性基质除可可豆脂，半合成、全合成脂肪酸甘油酯外，还有可可豆脂的代用品乌桕油和香果脂。

　　滴丸的基质包括水溶性基质和非水溶性基质，其中水溶性基质有聚乙二醇、硬脂酸钠、甘油明胶，非水溶性基质有硬脂酸、蜂蜡、虫蜡、氢化植物油。

　　5.A. 6.B. 7.C. 8.B.

　　注解：滴丸采用滴制法制备;脂肪性基质的栓剂可选用搓捏法、冷压法、热熔法中的任意一种，而水溶性基质多采用热熔法;软膏剂的制备方法中，研和法制备适用于基质稠度适中且在常温下通过研磨即能均匀混合，基质为半固体、液体混合物在常温下通过研磨易混匀，热熔法制备适用于软膏中含有不同熔点基质，在常温下不能均匀混合，基质为固体、半固体、液体混合物的软膏剂有不同熔点基质存在，故选热熔法。

　　9.A 10.D 11.C 12.B

　　注解：巴布剂的制备过程与橡胶膏剂基本相同，只是涂布后，用层压的方法将膏层与保护层

　　复合，由自动包装机完成切割、包装。橡胶膏剂药料提取-膏浆制备-涂膏浆—回收溶剂—切割-加衬;巴布剂药料提取-膏浆制备-涂膏浆-加衬—切割;黑膏药炸料—炼油—下丹成膏-去火毒-摊涂。

　　13.B 14.A 15.D 16.C

　　注解：软膏剂除外观性状外，还应检查含量、稠度、水值、酸碱度、稳定性、刺激性。巴布剂主要的指标是粘着力试验。

　　X型题

　　1.ABCDE

　　注解：栓剂中影响药物吸收的因素有：

　　生理因素 栓剂塞入直肠的深度影响药物的吸收，当栓剂塞入距肛门口2cm处时，其给药量的50%-70%可不经过门脉系统。所以，使用时应塞入距肛门口2cm处为妥。另外直肠有粪便、腹泻以及组织脱水等均能影响药物从直肠部位的吸收。直肠液的pH(约为7.4，且没有缓冲能力)对弱酸弱碱性药物的吸收也有影响。

　　药物因素 药物的溶解度、脂溶性与解离度以及粒径大小影响药物的直肠吸收。

　　难溶性药物因直肠中分泌液较少，溶解吸收较少，宜减小粒径，以增加溶出。脂溶性、非

　　解离型的药物较解离型的药物易吸收。

　　2.ACDE

　　3.ABCE

　　注解：栓剂系指药材提取物或药粉与适宜基质混合制成供纳入肛门、阴道等腔道应用的一种

　　固体剂型。常用的有肛门栓和阴道栓，栓剂在常温下呈固体，纳入腔道后，迅速熔融或溶解，并易与腔道分泌液混合，逐渐释放药物而产生局部或全身治疗作用。

　　栓剂具有以下特点：①可在腔道起润滑、抗菌、杀虫、收敛、止痛、止痒等局部作用;②药物不受胃肠道pH或酶的破坏，避免药物对胃粘膜的刺激性，药物经直肠吸收，大部分不受肝脏首过作用的破坏;③适用于不能或者不愿口服给药的患者。

　　由于栓剂药物吸收途径决定，药物大部分不受肝脏首过作用的破坏，而不是全部

　　4.BCDE

　　注解：可可豆脂具有同质多晶性，有α、β、γ三种晶型，其中α、γ两种晶型不稳定，熔点较低，β型稳定，熔点为34℃。

　　当加热至36℃后再凝固，则形成大量α、γ晶型而使熔点仅为24℃，以致难于成型和包装。因此，制备时应缓缓升温加热待熔化至2/3时，停止加热，让余热使其全部熔化;或在熔化的可可豆脂中加入少量的稳定晶型以促使不稳定晶形转变成稳定晶型;也可在熔化凝固时，将温度控制在28℃-32℃几小时或几天，使不稳定的晶型转变成稳定型。

　　可可豆脂与药物的水溶液不能混合，可加适量亲水性乳化剂制成水/油乳剂型基质，加快药物释放。有些药物如樟脑、薄荷脑等能使其熔点降低，可加入3%-6%的蜂蜡或鲸蜡以提高熔点。

　　5.ABCD

　　注解：此题是考核药物处理及加入方法

　　栓剂中主药与基质应有适宜比例，一般药物所占比例小，便于成型，中药提取物应适

　　当精制去杂，以使栓剂易于成型且含药量高。

　　药物加入方法包括

　　1.不溶性药物。

　　2.油溶性药物 中药挥发油或冰片等药物可直接溶解于已熔化的油脂性基质中，若

　　药物用量大而降低基质的熔点或使栓剂过软，可加适量蜂蜡、鲸蜡调节;或以适量乙醇溶

　　解加入水溶性基质中;或加乳化剂。

　　3.水溶性药物 中药水提浓缩液，可直接与已熔化的水溶性基质混匀;或用适量羊毛脂混合后，再与油脂性基质混匀;或将提取浓缩液制成干浸骨粉，直接与已熔化的油脂性基质混匀。

　　6.ABCE

　　注解;热熔法应用最广泛，油脂性基质及水溶性基质的栓剂均可用此法制备首先将模具洗净、擦干，用润滑剂少许涂布于模具内壁(涂润滑剂)，将计算量的基质在水浴上加热时熔融(熔化基质)，然后按药物性质以不同方法加入药物，混合均匀(加入药物)，一次性注入模具至溢出模口(浇模)，放冷(冷却)，待完全凝固后，用刀切去溢出部分，脱模即得。

　　涂布为橡胶膏剂、巴布剂等工艺部分

　　7.BCE

　　注解：栓剂药物吸收的途径：肛门栓给药后，药物经直肠吸收主要途径有三条：直肠上静脉经门静脉进入肝脏后，再由肝脏进入大循环;或直肠下静脉和肛门静脉，经骼内静脉绕过肝脏，从下腔大静脉直接进入大循环起全身作用(不受肝脏首过作用的破坏);或经直肠淋巴系统吸收。

　　阴道用栓剂给药后，由于阴道附近的血管几乎均与大循环相连，药物吸收不经肝脏，吸收速度较快。

　　8.CDE

　　注解：可可豆脂，油脂性基质;聚乙二醇类，水溶性基质;半合成脂肪酸甘油酯类，油脂性基质

　　9.AB

　　注解：油脂性基质的栓剂常用肥皂、甘油、乙醇的混合液为润滑剂，水溶性基质的栓剂常用植物油为润滑剂，利于脱模。不溶性药物一般应粉碎成细粉，过6号筛，再与基质混匀，5号筛为80目6号筛为100目

　　10.BCD

　　11.ABC 注解：耐热试验、耐寒试验为橡胶膏剂质量检查项目

　　12.ABCE

　　13.BCDE 注解：融变时限为栓剂检查项目，其余为软膏剂质量要求及检查项目

　　14.ABE

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