药事管理 药品与药品标准、药师职责

　　一、A1

　　1、以下关于国家药品标准论述不正确的是

　　A、属于法定标准

　　B、药品卫生标准属于国家标准

　　C、国家对药品质量规格及检验方法做出的技术规定

　　D、国家对药品的生产与经营规则做出的技术规定

　　E、药品生产、经营、使用、检验和管理部门共同遵守

　　2、药品质量的特性包括

　　A、消费者低选择性

　　B、社会公共性

　　C、专业技术性强

　　D、经济性和稳定性

　　E、需要迫切性

　　3、由省级药品监督管理部门制定的是

　　A、中药饮片炮制规范

　　B、中药材种植规范

　　C、部颁标准

　　D、药典

　　E、药品注册标准

　　4、下列不属于药品的是

　　A、中药材

　　B、中成药

　　C、保健食品

　　D、化学原料药及制剂

　　E、血清

　　5、执业药师执业类别包括

　　A、西药学类

　　B、传统药学类

　　C、药学类和中药学类

　　D、处方药类和非处方药类

　　E、现代药类和传统药类

　　6、不属于我国国家药品标准的是

　　A、《中华人民共和国药典》

　　B、药品新辅料标准

　　C、药品卫生标准

　　D、中药饮片炮制规范

　　E、药品生产质量管理规范

　　参考答案：

　　一、A1

　　1、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 《药品注册管理办法》第136条规定：“国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。”

　　2、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药品质量的特性表现在以下5个方面：有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性。

　　3、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 炮制规范也是药品标准，对没有国家药品标准的中药饮片品种，各省级药品监督管理部门可根据当地中药临床应用特点和实际制定中药饮片炮制规范。省级制定的“炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。”

　　4、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 《中华人民共和国药品管理法》对药品的定义是指：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。保健食品不属于药品。

　　5、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 执业类别分为药学类和中药学类。

　　6、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 按照《药品管理法》的规定，我国的“药品标准”分为国家药品标准和炮制规范。(1)国家药品标准的分类：①《中华人民共和国药典》(简称《中国药典)②国务院药品监督管理部门颁布的药品标准：这类药品标准通常也称“部颁标准”(即过去由卫生部颁布的标准)，主要是指未列入《中国药典》而由国家药品监督管理部门颁布的药品标准和药品卫生标准、药品新辅料标准等。③药品注册标准。(2)中药饮片炮制规范(简称炮制规范)。

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