一、A1

　　1、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构。

　　2、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。省级以上药品监督管理部门根据中药药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测。

　　3、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药品不良反应监测是对合格药品在正常用法、用量时出现与用药目的无关的或意外的有害反应进行的监督和考察。

　　4、

　　【正确答案】 A

　　【解析】合理用药是指运用医药学综合知识及管理学知识指导用药，在充分了解疾病和药物的基础上，安全、有效、简便、经济地使用药物，达到以最小的投入，取得最大的医疗和社会效益的目的。

　　5、

　　【正确答案】 D

　　【解析】合理用药的目的是发挥药物最大的效能.防止或减轻不良反应，使患者用最少的支出得到最好的治疗效果，有效地利用卫生资源，减少浪费。

　　6、

　　【正确答案】 C

　　【解析】合理用药是在充分考虑患者用药后获得的效益与承担的风险后所做的最佳选择。即使药效得到充分发挥，不良反应降至最低水平。药品费用更为合理。合理用药涉及广大群众的切身利益，是用药安全、有效、简便、经济的保障。可以充分有效地利用卫生资源，取得最大的医疗和社会效益的目的，避免浪费。

　　7、

　　【正确答案】 D

　　【解析】合理用药指导内容包括：①正确“辨证”合理用药;②针对患者具体情况合理选用药物及制定给药剂量;③针对病情选择合理的给药途径;④针对病情制定合理给药时间及疗程;⑤合理配伍组方;⑥注意用药禁忌;⑦指导患者合理用药;⑧确定最佳治疗方案。

　　8、

　　【正确答案】 B

　　【解析】药物不良反应监测是对合格药品在正常用法、用量时出现与用药目的无关的或意外的有害反应进行的监督和考察。

　　9、

　　【正确答案】 D

　　【解析】《药品不良反应监测管理办法(试行)》中规定.国家实行药品不良反应报告制度，药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应。国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局主管辖区内的药品不良反应监测工作，各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作。

　　10、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 【考点】药品不良反应监测报告范围★★★【解析】《药品不良反应监测管理办法(试行)》中规定，上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。上市5年以上的药品，主要报告引起的严重、罕见或新的不良反应。因为中药材的药效及毒性受品种、产地、种植条件及农药残留等因素的影响较大，所以，中药饮片不良反应监测的难度较大，问题较复杂，应注意引起不良反应的药材品种、基原、产地。

　　11、

　　【正确答案】 E

　　【解析】国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况，一经发现可疑不良反应，须进行详细记录、调查、按要求填写不良反应报表。应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告。对其中严重、罕见或新的不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过15个工作日。个人发现药品引起的可疑不良反应，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或食品药品监督管理局报告。

　　12、

　　【正确答案】 D

　　【解析】中药不良反应是指合格药品在正常用法、用量时出现与用药目的无关的或意外的有害反应，包括中成药和中药饮片引起的不良反应。不良反应包括毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传因素等。

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