11、有关药品不良反应报告，下列说法中不正确的是

　　A.药品生产经营企业和医疗预防保健机构应主动收集本单位生产、经营、使用的药品不良反应发生情况。获知或者发现药品不良反应，应进行详细记录、调查，按附表要求填写并按规定报告

　　B.药品生产企业应对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告

　　C.医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例，于15个工作日内向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构报告

　　D.防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，于15个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告

　　E.个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料

　　[正确答案]D

　　试题解析:

　　防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须随时向所在地卫生厅(局)、药品监督管理局、药品不良反应监测专业机构报告，并于10个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告。

　　12、根据《中华人民共和国药品管理法》，禁止进口的药品不包括

　　A.疗效不确的药品

　　B.危害人体健康的药品

　　C.不良反应大的药品

　　D.价格昂贵的药品

　　E.尚未上市的药品

　　[正确答案]D

　　试题解析:

　　禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。

　　13、开办药品生产企业，办理《药品生产许可证》应当向下列哪个部门提出申请

　　A.国家食品药品监督管理局

　　B.省级食品药品监督管理局

　　C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

　　D.工商行政管理部门

　　E.国家医药管理局和国家中医药管理局

　　[正确答案]C

　　试题解析:

　　《药品管理法实施条例》规定：开办药品生产企业，办理《药品生产许可证》，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。

　　14、下列关于麻黄素储运管理的叙述正确的是

　　A.麻黄素生产经营企业必须建立严格的仓储制度

　　B.麻黄素生产经营企业要设立专用库房，实行双人双锁，并指派专人管理

　　C.使用麻黄素的单位也要建立购买、使用的登记制度

　　D.运输麻黄素要按照公安部制定的有关规定执行

　　E.以上均正确

　　[正确答案]E

　　试题解析:

　　麻黄素管理办法关于麻黄素储运的管理规定：麻黄素生产经营企业必须建立严格的仓储制度，要设立专用库房，实行双人双锁，并指派专人管理。使用麻黄素的单位也要建立购买、使用的登记制度。运输麻黄素要按照公安部制定的有关规定执行。

　　15、下列哪组国家重点保护的野生药材都是三级保护药材。

　　A.人参、天冬、厚朴

　　B.人参、川贝母、厚朴

　　C.川贝母、刺五加、天冬

　　D.人参、龙胆、厚朴

　　E.防风、杜仲、厚朴

　　[正确答案]C

　　试题解析:

　　人参、杜仲、厚朴是二级保护药材。川贝母、刺五加、天冬、龙胆、防风是三级保护药材。故答案是C。

　　16、《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位

　　A.临床需要而市场上没有供应的品种

　　B.临床、科研需要而市场上没有供应的品种

　　C.临床需要而市场上有供应或供应不足的品种

　　D.临床需要且市场上有供应的品种

　　E.临床需要而市场上供应不足的品种

　　[正确答案]A

　　试题解析:

　　《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。

　　17、对药检室未强制要求的是

　　A.完整的检验卡

　　B.原始记录

　　C.所有批号的制剂检验报告

　　D.原料药的检验报告

　　E.药检室与制剂室负责人不得互相兼任

　　[正确答案]D

　　试题解析:

　　药检室必须有完整的检验卡、原始记录及所有批号的制剂检验报告。

　　18、根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制制剂条件不包括

　　A.保证制剂质量的设施

　　B.检验仪器

　　C.卫生条件

　　D.独立的生产厂房

　　E.管理制度

　　[正确答案]D

　　试题解析:

　　医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。

　　19、下列说法不正确的是

　　A.药品监督管理部门依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查

　　B.药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样;被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝

　　C.药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用

　　D.国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公告

　　E.药品抽查检验，可以对药品生产企业收取样品成本费用

　　[正确答案]E

　　试题解析:

　　《药品管理法实施条例》规定：药品抽查检验，不得收取任何费用。

　　20、国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，其履行的主要职责中不包括

　　A.承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护

　　B.制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导

　　C.组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查

　　D.发布药品不良反应警示信息，并承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作

　　E.对药物不良反应引起的药事纠纷组织调解

　　[正确答案]E

　　试题解析:

　　国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：(一)承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护;(二)制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导;(三)组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查;(四)发布药品不良反应警示信息;(五)承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。

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