51、制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是

　　A.为保证药品质量和安全性

　　B.为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全

　　C.为加强药品研究开发监督

　　D.为保证药品临床实验过程中的质量和安全

　　E.为保证药品生产过程的质量和安全

　　[正确答案]B

　　试题解析:

　　为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定《药品不良反应报告和监测管理办法》。

　　52、《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》将非处方药分为甲乙两类，是根据药品的

　　A.方便性

　　B.稳定性

　　C.普及性

　　D.经济性

　　E.安全性

　　[正确答案]E

　　试题解析:

　　根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。

　　53、新药生产批准文号的审批部门是

　　A.国家药品监督管理部门

　　B.省级药品监督管理部门

　　C.县以上药品监督管理部门

　　D.国家药典委员会

　　E.药品审评中心

　　[正确答案]A

　　试题解析:

　　我国《药品管理法》规定，除生产中药饮片之外，生产新药，必须由国家药品监督管理局批准，并发给批准文号。

　　54、药品经营企业不得经营

　　A.麻醉药品和第一类精神药品原料药

　　B.麻醉药品和第一类精神药品

　　C.麻醉药品原料药和第二类精神药品原料药

　　D.麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药

　　E.麻醉药品和精神药品

　　[正确答案]D

　　试题解析:

　　药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。

　　55、下列哪组国家重点保护的野生药材都是一级保护药材。

　　A.豹骨、羚羊角、鹿茸(马鹿)

　　B.麝香、鹿茸(梅花鹿)、熊胆

　　C.豹骨、羚羊角、穿山甲

　　D.豹骨、熊胆、金钱白花蛇

　　E.豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)

　　[正确答案]E

　　试题解析:

　　豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)是一级保护药材。鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、金钱白花蛇均为二级保护药材。

　　56、医院药事管理委员会是

　　A.对医院药事各项重要问题做出专门决定的专业技术组织

　　B.为了协调和指导全院计划用药、合理用药，对医院药事各项重要问题做出专门决定，并使药品在各环节上加强科学管理的机构

　　C.为了协调和指导全院计划用药、合理用药，使药品在各环节上加强科学管理的机构

　　D.协调和指导临床计划用药、合理用药的专业技术机构

　　E.发挥科学管理，避免药物滥用和浪费的医药专家顾问机构

　　[正确答案]B

　　试题解析:

　　药事管理委员会是为了协调和指导整个医院计划用药、合理用药，对医疗机构药事各项重要问题作出专门决定，并使药品在各个环节上加强科学管理，二级以上医院成立。

　　57、新药不包括

　　A.未在国内批准上市的药品

　　B.已上市药品改变剂型

　　C.已上市药品改变给药途径

　　D.已上市药品未曾在本院使用

　　E.已上市药品新增适应证

　　[正确答案]D

　　试题解析:

　　新药是指我国境内未曾批准上市的药品。已上市药品，改变剂型、改变给药途径的，亦按新药管理。

　　58、关于处方书写规则，下列哪句是错误的

　　A.每张处方仅限于一名患者的用药

　　B.中成药与中药饮片可以开在同一张处方上

　　C.西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方

　　D.每张处方不得超过5种药品

　　E.对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明

　　[正确答案]B

　　试题解析:

　　中药饮片应当单独开具处方

　　59、药品不良反应监测专业机构的人员由哪些人员构成

　　A.医学、流行病学人员

　　B.药理学人员、医学人员

　　C.相关专业技术人员

　　D.医学、药学及有关专业的技术人员

　　E.以上均不正确

　　[正确答案]D

　　试题解析:

　　药品不良反应监测专业机构的人员应由医学、药学及有关专业的技术人员组成。

　　60、以下哪种药品的标签的内容、格式及颜色必须一致

　　A.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的

　　B.同一药品生产企业生产的处方药与非处方药

　　C.同一药品生产企业生产的规格和包装规格不同的同一药品

　　D.进口药品

　　E.经批准异地生产的药品

　　[正确答案]A

　　试题解析:

　　同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致。

　　二、组合题(共11题，合计40分)

　　【连题】 [1~4题共用备选答案]

　　A.由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告;情节严重的，处5 000元以上1万元以下的罚款

　　B.由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款

　　C.由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请;情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款

　　D.由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责，责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款

　　E.由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得;情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得的，处2万元以上5万元以的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任

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