药物制剂的生物等效性与生物利用度

　　一、A1

　　1、药物被吸收进入血液循环的速度和程度是

　　A、生物利用度

　　B、分布

　　C、表观分布容积

　　D、绝对生物利用度

　　E、相对生物利用度

　　2、关于生物利用度试验设计叙述错误的是

　　A、采用双周期交叉随机试验设计

　　B、参比制剂应首选国内外已上市的相同剂型的市场主导制剂

　　C、受试者男女皆可，年龄在18～40周岁

　　D、服药剂量应与临床用药一致

　　E、受试者禁食过夜，次日早晨空腹服用受试制剂或标准参比制剂

　　3、生物利用度试验中如果不知道药物的半衰期，采样应持续到血药浓度为Cmax的

　　A、1/3～1/5

　　B、1/5～1/7

　　C、1/7～1/9

　　D、1/10～1/20

　　E、1/20～1/30

　　4、生物利用度试验中两个试验周期之间不应少于药物

　　A、1个半衰期

　　B、2个半衰期

　　C、5个半衰期

　　D、7个半衰期

　　E、12个半衰期

　　5、生物利用度试验中采样时间至少应持续

　　A、1～2个半衰期

　　B、2～3个半衰期

　　C、3～5个半衰期

　　D、5～7个半衰期

　　E、7～10个半衰期

　　6、生物利用度试验中受试者例数为

　　A、6～8

　　B、8～12

　　C、12～16

　　D、18～24

　　E、24～30

　　7、关于生物利用度和生物等效性试验设计的错误表述是

　　A、研究对象的选择条件为：年龄一般为18～40岁，体重为标准体重±4%的健康自愿受试者

　　B、在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂

　　C、采用双周期交叉随机试验设计，两个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的7～10个半衰期

　　D、整个采样期时间至少应为3～5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1/10～1/20

　　E、服药剂量一般应与临床用药一致，受试制剂和参比制剂最好为等剂量

　　答案部分

　　一、A1

　　1、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 生物利用度是指药物制剂中，主药成分进入血液循环的速度和程度。

　　2、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 对于一般制剂，选择健康成年男性18-24例，个体内变异较大的制剂，应适当增加受试者人数。

　　3、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 采样持续到受试药原形或其活性代谢物3～5个半衰期时，或至血药浓度为Cmax的1/10～1/20。

　　4、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 一个受试制剂和一个参比制剂的研究一般采用双交叉试验设计。两个周期至少间隔7-10个药物半衰期作为清洗期。

　　5、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 采样持续到受试药原形或其活性代谢物3～5个半衰期时，或至血药浓度为Cmax的1/10～1/20。

　　6、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 对于一般制剂，选择健康成年男性18-24例，个体内变异较大的制剂，应适当增加受试者人数。

　　7、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 研究对象：生物利用度和生物等效性一般在人体内进行。年龄一般为18～40周岁，男性，同一批受试者年龄不宜相差10岁或以上;体重为标准体重±10%。

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