11 行政法规是指 --- 答案：B

　　A.具有最高法律效力的规范性文件 B.由国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件 C.是全国人民代表大会及其常务委员会依照一定的立法程序制定的规范性文件 D.是由国务院所属各部、局、委员会及同级机构，在其权限范围内所制定的规范性文件

　　12 法律是指 --- 答案：C

　　A.具有最高法律效力的规范性文件 B.由国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件 C.是全国人民代表大会及其常务委员会依照一定的立法程序制定的规范性文件 D.是由国务院所属各部、局、委员会及同级机构，在其权限范围内所制定的规范性文件

　　13 新修订的《中国人民共和国药品管理法》由全国人大常委会通过的日期是 --- 答案：B

　　A.[2001-8-28] B.[2001-2-28] C.[2001-12-1] D.[2001-7-1]

　　14 负责组织制定和修订国家药品标准的机构是 --- 答案：A

　　A.国家药典委员会 B.中国药品生物制品检定所

　　C.国家食品药品监督管理局药品审评中心 D.国家食品药品监督管理局药品评价中心

　　15 承担国家药品、新生物制品标准的技术审核、修订或起草工作的机构是 --- 答案：B

　　A.国家药典委员会 B.中国药品生物制品检定所

　　C.国家食品药品监督管理局药品审评中心 D.国家食品药品监督管理局药品评价中心

　　16 我国具有最高法律效力的一部药品标准是 --- 答案：B

　　A.《中国医院制剂的规范》 B.《中华人民共和国药典》

　　C.《中国生物制品规程》 D.《中药饮片炮制规范》

　　17 药品标签上必须印有 --- 答案：D

　　A.化学名称 B.英文名称 C.拉丁文名称 D.通用名称

　　18 直接接触药品的包装材料和容器，必须由谁审批 --- 答案：C

　　A.国务院 B.卫生厅 C.药品监督管理部门 D.全国人大常委会

　　19 药品生产企业可以从事的销售活动是 --- 答案：A

　　A.在外地设立办事机构销售本企业生产的药品 B.在外地设立办事机构直接进行药品现货销售活动

　　C.在本地代销其他企业生产的药品 D.在药品集贸市场销售本企业生产的药品

　　20 《药品经营质量管理规范认证书》有效期为 --- 答案：A

　　A.5年 B.4年 C.3年 D.2年

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