11 A、GLP B、GCP C、GAP D、GSP

　　(1).药物非临床研究质量管理适用的规范是(　　) --- 答案：A

　　(2).药品经营企业质量管理适用的规范是(　　) --- 答案：D

　　(3).药物临床研究质量管理适用的规范是(　　) --- 答案：B

　　(4).中草药种植质量管理适用的规范是(　　) --- 答案：C

　　12 A.登记事项变更 B.许可事项变更 C.重新办理《药品经营许可证》 D.必须出具上级法人签署意见的变更申请书

　　(1).经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)变更属于(　　) --- 答案：B

　　(2).企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移(　　) --- 答案：C

　　(3).企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的(　　) --- 答案：D

　　(4).质量负责人的变更属于(　　) --- 答案：B

　　13 A.非处方药 B.假药 C.劣药 D.新药

　　(1).未曾在中国境内上市销售的药品为( )。 --- 答案：D

　　(2).药品成分的含量与法定的药品标准规定不符的药品为( )。 --- 答案：C

　　(3).标签必须印有规定标志的药品为( )。 --- 答案：A

　　(4).未标明有效期的药品为( )。 --- 答案：C

　　14 A.药品生产企业 B.药品经营企业 C.药品批发企业 D.药品零售企业

　　(1).( )是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 --- 答案：C

　　(2).( )是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。 --- 答案：D

　　(3).( )是指生产药品的专营企业或者兼营企业。 --- 答案：A

　　(4).( )是指经营药品的专营企业或者兼营企业。 --- 答案：B

　　15 A.药品经营方式 B.药品认证 C.药品经营范围 D.药品合格证明和其他标识

　　(1).( )指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。 --- 答案：B

　　(2).( )是指药品批发和药品零售。 --- 答案：A

　　(3).( )是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。 --- 答案：C

　　(4).( )是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。 --- 答案：D

　　16 A.劣药 B.假药 C.新药 D.处方药

　　(1).凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品是( )。 --- 答案：D

　　(2).药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品为( )。 --- 答案：B

　　(3).被污染的药品为( )。 --- 答案：B

　　(4).变质的药品为( )。 --- 答案：B

　　17 A.制定和执行药品保管制度 B.建立并执行进货检查验收制度 C.有真实完整的购销记录 D.执行检查制度

　　(1).药品经营企业购进药品，必须( )。 --- 答案：B

　　(2).药品经营企业购销药品，必须( )。 --- 答案：C

　　(3).药品入库和出库必须( )。 --- 答案：D

　　(4).药品经营企业必须( )。 --- 答案：A

　　18 A.非处方药 B.医疗机构制剂 C.处方药 D.新药

　　(1).( )是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 --- 答案：B

　　(2).( )是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 --- 答案：A

　　(3).( )是指未曾在中国境内上市销售的药品。 --- 答案：D

　　(4).( )是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 --- 答案：C

　　19 A.国家食品药品监督管理局予以核准 B.非处方药说明书 C.附有说明书 D.科学、规范、准确

　　(1).药品说明书和标签由( )。 --- 答案：A

　　(2).药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须( )。 --- 答案：C

　　(3).药品说明书和标签的文字表述应当( )。 --- 答案：D

　　(4).( )还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。 --- 答案：B

　　20 A.新药

　　B.处方药

　　C.非处方药

　　D.医疗机构制剂

　　(1).凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品属于(　　) --- 答案：B

　　(2).不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品属于(　　) --- 答案：C

　　(3).未曾在我国境内上市销售的药品属于(　　) --- 答案：A

　　(4).医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂属于(　　) --- 答案：D

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