11 A、GLP B、GCP C、GAP D、GSP
(1).药物非临床研究质量管理适用的规范是( ) --- 答案:A
(2).药品经营企业质量管理适用的规范是( ) --- 答案:D
(3).药物临床研究质量管理适用的规范是( ) --- 答案:B
(4).中草药种植质量管理适用的规范是( ) --- 答案:C
12 A.登记事项变更 B.许可事项变更 C.重新办理《药品经营许可证》 D.必须出具上级法人签署意见的变更申请书
(1).经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)变更属于( ) --- 答案:B
(2).企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移( ) --- 答案:C
(3).企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的( ) --- 答案:D
(4).质量负责人的变更属于( ) --- 答案:B
13 A.非处方药 B.假药 C.劣药 D.新药
(1).未曾在中国境内上市销售的药品为( )。 --- 答案:D
(2).药品成分的含量与法定的药品标准规定不符的药品为( )。 --- 答案:C
(3).标签必须印有规定标志的药品为( )。 --- 答案:A
(4).未标明有效期的药品为( )。 --- 答案:C
14 A.药品生产企业 B.药品经营企业 C.药品批发企业 D.药品零售企业
(1).( )是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 --- 答案:C
(2).( )是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。 --- 答案:D
(3).( )是指生产药品的专营企业或者兼营企业。 --- 答案:A
(4).( )是指经营药品的专营企业或者兼营企业。 --- 答案:B
15 A.药品经营方式 B.药品认证 C.药品经营范围 D.药品合格证明和其他标识
(1).( )指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。 --- 答案:B
(2).( )是指药品批发和药品零售。 --- 答案:A
(3).( )是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。 --- 答案:C
(4).( )是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。 --- 答案:D
16 A.劣药 B.假药 C.新药 D.处方药
(1).凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品是( )。 --- 答案:D
(2).药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品为( )。 --- 答案:B
(3).被污染的药品为( )。 --- 答案:B
(4).变质的药品为( )。 --- 答案:B
17 A.制定和执行药品保管制度 B.建立并执行进货检查验收制度 C.有真实完整的购销记录 D.执行检查制度
(1).药品经营企业购进药品,必须( )。 --- 答案:B
(2).药品经营企业购销药品,必须( )。 --- 答案:C
(3).药品入库和出库必须( )。 --- 答案:D
(4).药品经营企业必须( )。 --- 答案:A
18 A.非处方药 B.医疗机构制剂 C.处方药 D.新药
(1).( )是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 --- 答案:B
(2).( )是指由国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 --- 答案:A
(3).( )是指未曾在中国境内上市销售的药品。 --- 答案:D
(4).( )是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 --- 答案:C
19 A.国家食品药品监督管理局予以核准 B.非处方药说明书 C.附有说明书 D.科学、规范、准确
(1).药品说明书和标签由( )。 --- 答案:A
(2).药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须( )。 --- 答案:C
(3).药品说明书和标签的文字表述应当( )。 --- 答案:D
(4).( )还应当使用容易理解的文字表述,以便患者自行判断、选择和使用。 --- 答案:B
20 A.新药
B.处方药
C.非处方药
D.医疗机构制剂
(1).凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品属于( ) --- 答案:B
(2).不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品属于( ) --- 答案:C
(3).未曾在我国境内上市销售的药品属于( ) --- 答案:A
(4).医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂属于( ) --- 答案:D
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