A型题
1.正确论述中药制剂稳定性考核方法的是( )。
A.不能用于制剂的处方筛选
B.不能用于制剂的工艺研究
C.可预测药剂有效期
D.不能及时发现药物的变化及原因
E.气雾剂不需做稳定性考察
2.防止药物氧化方法不包括( )。
A.避光
B.加入抗氧化剂
C.驱逐氧气
D.制成干燥的固体制剂
E.调节pH
3.制剂稳定性研究中,半衰期的含义为( )。
A.药物含量降低一半所需要的时间
B.药物溶解一半所需要的时间
C.药物含量降低20%所需要的时间
D.药物水分降低一半所需要的时间
E.药物色度降低一半所需要的时间
4.留样观察法中错误的叙述为( )。
A.符合实际情况,真实可靠
B.一般在室温下
C.可预测药物有效期
D.不能及时发现药物的变化及原因
E.在通常的包装及贮藏条件下观察
参考答案、考点与解析
A型题
1.【答案】C
【考点】中药制剂稳定性研究的意义★★★
【解析】稳定性是评价药物制剂质量的重要指标之一,也是核定药物制剂使用期限的主要依据。
2.【答案】D
【考点】中药制剂稳定化方法★★
【解析】防止药物氧化的方法包括:①降低温度;②避免光线;③驱逐氧气;④添加抗氧剂;⑤控制微量金属离子
3.【答案】A
【考点】药剂稳定性的试验方法★★
【解析】在制剂稳定性研究中,以药物含量降低10%所需的时间(即t0.9)为有效期,药物含量降低50%所需的时间(即t1/2)为半衰期。
4.【答案】C
【考点】药剂稳定性的试验方法★★
【解析】留样观察法,是将样品置于通常的室温贮存条件下,定期记录和考查有关的稳定性指标,每月考察一次,通过与0月结果比较,以确定该产品有效期的方法。
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