一、A1

　　1、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 根据眼用溶液剂中主药的性质，也可酌情加入增溶剂(如聚山梨酯、泊洛沙姆等)、助溶剂、抗氧剂(如亚硫酸钠、EDTA)等。

　　2、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 调节黏度的附加剂

　　适当增加眼用溶液剂的黏度，既可延长药物与作用部位的接触时间，又能降低药物对眼的刺激性，有利于发挥药物的作用。常用的有甲基纤维素、聚乙烯醇、聚维酮、聚乙二醇等。

　　3、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 复方柴胡注射液

　　[处方]柴胡(水蒸气蒸馏液)200g 细辛(水蒸气蒸馏液)25g 聚山梨酯-804ml

　　氯化钠0.8g 注射用水加至200ml。

　　[制法]取柴胡饮片，加水充分润湿，按水蒸气蒸馏法收集馏液，再将馏液重蒸馏，收集馏液l80ml，加入聚山梨酯-80溶解，加人氯化钠溶解后，继加蒸馏水至200ml，依次用G6号垂熔漏斗和0.22μm微孔滤膜精滤，灌封，100℃灭菌30分钟。

　　[备注]方中聚山梨酯-80为增溶剂，氯化钠为渗透压调节剂。

　　4、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 聚酰胺吸附法：利用聚酰胺分子内存在的酰胺键，可与酚类、酸类、醌类、硝基化合物等形成氢键而有吸附作用的性质，以除去鞣质的方法。

　　5、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 解：

　　代入公式：NaCl%=0.009*100 - 2×0.21=0.48(g)

　　则：l00ml盐酸普鲁卡因溶液需要加0.48g氯化钠使成等渗溶液。

　　6、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 解：代入公式：

　　W=(0.52-a)/b

　　W=(0.52-0.12*2)/0.58=0.48%

　　则：100ml盐酸普鲁卡因溶液需要加0.48g氯化钠使成等渗溶液。

　　7、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 注射用大豆油

　　本品系由豆科植物大豆种子提炼制成的脂肪油。为淡黄色的澄明液体，无臭或几乎无臭。相对密度0.916～0.922，折光率为1.472～1.476，酸值(中和1g大豆油中含有的游离脂肪酸所需氢氧化钾的重量(mg)]不大于0.1，皂化值(中和并皂化1g大豆油中游离脂肪酸和所结合成酯类所需氢氧化钾的重量(mg)]为188～195，碘值(100g大豆油充分卤化时所需的碘量(g)]为126～140。

　　8、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 在通常的灭菌条件下，热原往往不能被破坏，一般采用l80℃3～4小时、250℃30～45分钟或650℃1分钟等条件可彻底破坏热原。D项250℃45～50分钟更能彻底破坏热原。

　　9、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 热原主要由革兰阴性杆菌产生，且产生的热原致热作用最强，革兰阳性杆菌产生的次之，革兰阳性球菌产生的最弱，霉菌、酵母菌甚至病毒也能产生热原。

　　10、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 注射剂的质量检查

　　(1)装量：注射液和注射用浓溶液照《中国药典》(2010版一部)附录“最低装量检查法”检查，应符合规定。

　　(2)装量差异：除另有规定外，注射用无菌粉末照《中国药典》(一)部附录“装量差异”检查，应符合规定。

　　(3)渗透压摩尔浓度：除另有规定外，静脉输液及椎管注射用注射液按各品种项下的规定，照《中国药典》(一部)附录“渗透压摩尔浓度测定法”检查，应符合规定。

　　(4)可见异物：除另有规定外，照《中国药典》(2010版一部)附录“可见异物检查法”检查，应符合规定。

　　(5)不溶性微粒：除另有规定外，溶液型静脉用注射液、溶液型静脉用注射用无菌粉末及注射用浓溶液照《中国药典》(2010版一部)附录“不溶性微粒检查法”检查，应符合规定。

　　(6)有关物质：按各品种项下规定，照《中国药典》(2010版一部)附录“注射剂有关物质检查法”检查，应符合有关规定。

　　(7)无菌：照《中国药典》(2010版一部)附录“无菌检查法”检查，应符合规定。

　　(8)热原或细菌内毒素：除另有规定外，静脉用注射剂按各品种项下的规定，照《中国药典》(2010版一部)附录“热原检查法”或“细菌内毒素检查法”检查，应符合规定。

　　11、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 不同部位给药的注射剂具有不同的要求：静脉注射分为静脉推注和静脉滴注，前者用量一般为5～10ml，后者用量较大，多至数千毫升。

　　12、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 注射剂具有以下优点：

　　1.药效迅速，作用可靠;

　　2.适用于不宜口服的药物;

　　3.适用于昏迷、不能吞咽或其他消化系统障碍的患者给药;

　　4.可使某些药物发挥定时、定位、定向的药效。注意关键词是某些，不是全部药物;

　　5.有的药物制成注射剂还能发挥缓释作用。

　　13、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 中药注射剂常见问题

　　1.澄明度问题(1)杂质未除尽(2)pH值不适(3)有效成分的水溶性较小;

　　2.刺激性问题(1)有效成分本身具刺激性(2)含有多量杂质(3)药液渗透压和pH值不适宜;

　　3.疗效不稳定问题。

　　14、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 常用的升华干燥方法有两种，一是一次升华法，适用于低共熔点10℃～20℃的药物，且溶液的浓度、黏度不大，装量厚度在10～15mm的制品;二是反复冷冻升华法，适用于熔点较低，或结构比较复杂的黏稠药物。

　　15、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 甘油：能与水或醇任意混合，但在挥发油和脂肪油中不溶，由于黏度和刺激性较大，不单独作为注射用溶剂。常用浓度1%～50%，大剂量注射会导致惊厥、麻痹、溶血。常与乙醇、丙二醇、水等组成复合溶剂。

　　16、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止产生细菌内毒素的条件下生产、贮藏及分装，其质量应符合注射用水项下的规定。注射用水可作为配制注射剂、眼用溶液剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗用水。

　　灭菌注射用水为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得，不含任何添加剂，主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂，其质量符合灭菌注射用水项下的规定。

　　17、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 皮内注射系注射于表皮和真皮之间，习惯称为皮试，一次注射量在0.2ml以下，常用于过敏性试验或疾病诊断。

　　18、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 脊椎腔注射液的渗透压应与脊椎液相等，注射体积在10ml以下。

　　19、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 静脉注射分为静脉推注和静脉滴注，前者用量一般为5～10ml，后者用量较大，多至数千毫升。静脉注射多为水溶液，注射用油溶液和一般混悬型注射液不能作静脉注射用。

　　20、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 按分散体系分类，注射液可分为溶液型、乳状液型或混悬型注射液。

　　21、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 眼用溶液剂系直接用于眼部发挥局部或全身治疗作用的液体制剂。药物通过眼部给药而吸收进入体循环有许多优点：①药物可通过眼黏膜吸收与注射给药同样有效，而与注射给药相比，眼部给药简单、经济;②可避免肝脏首过作用;③眼部组织与其他组织或器官相比，对于免疫反应不敏感，适用于口服吸收不理想的蛋白质类、肽类药物。

　　22、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 鲎试验法反应灵敏，操作简单，结果迅速可得，试验费用也少，但容易出现假阳性，且对革兰阴性菌以外的内毒素不够敏感，故不能完全代替家兔致热试验法。

　　23、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 常用的抑菌剂有氯化苯甲羟氨、硝酸苯汞、硫柳汞、苯乙醇等。

　　24、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 根据热原的基本性质和制备过程可能被热原污染的途径，除去注射液中热原的方法有：吸附法、超滤法、离子交换法、凝胶滤过法和反渗透法;除去容器或用具上热原的方法有高温法和酸碱法。

　　25、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 热原直径约为1～5nm，可通过一般滤器，甚至是微孔滤膜，但孔径小于1nm的超滤膜可除去绝大部分甚至全部热原。

　　26、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 眼用溶液剂的渗透压应调整在相当于0.8%～1.2%氯化钠浓度的范围。低渗溶液应调整成等渗溶液，因治疗需要也可采用偏高渗溶液，而洗眼剂则应力求等渗。

　　常用于调整渗透压的附加剂有氯化钠、硼酸、葡萄糖、硼砂等，渗透压调节的计算方法与注射剂相同，即用冰点降低数据法或氯化钠等渗当量法。

　　27、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 含有鞣质的中药注射液肌内注射时常常引起疼痛、硬结。常用于去除鞣质的方法有：

　　(1)改良明胶法(胶醇法)：在提取浓缩液中加入明胶生成鞣酸蛋白沉淀后，不滤过，直接加乙醇处理，可减少明胶对某些有效成分吸附，以除去鞣质的方法。

　　(2)醇溶液调pH值法：利用鞣质可与碱成盐，使鞣质在高浓度乙醇中难溶而沉淀除去的方法。

　　(3)聚酰胺吸附法：利用聚酰胺分子内存在的酰胺键，可与酚类、酸类、醌类、硝基化合物等形成氢键而有吸附作用的性质，以除去鞣质的方法。

　　28、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 解：NaCl%=0.009V-G1E1-G2V2......

　　其中，G1、G2为药物的百分浓度，E1、E2为药物的氯化钠等渗当量。

　　0.21*1=0.21g

　　代入公式：NaCl%=0.009*100 - 1×0.21=0.69(g)

　　则：100ml盐酸普鲁卡因溶液需要加0.69g氯化钠使成等渗溶液。

　　29、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 注射剂中污染热原的途径

　　1.由原辅料带入

　　原辅料规格不当、贮存时间过长、包装不严等均易带有或污染热原。

　　2.由溶剂带入

　　如注射用水制备时操作不当或贮放时间过长，均易带有热原。

　　3.由容器与设备带入

　　配制注射剂的容器、用具、管道、滤器等，使用前清洗不彻底或灭菌不完全，均可污染热原。

　　4.制备过程污染

　　不按操作规程操作，或时间过长，气温太高，灭菌不及时或灭菌不彻底，包装不严等，都可能使注射剂污染热原。

　　5.使用过程带入

　　临床使用时由于输液用具污染热原而发生热原反应。

　　30、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 常用的抗氧剂有亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠和硫代硫酸钠，一般用量为0.1%～0.2%。其中亚硫酸钠、硫代硫酸钠常用于偏碱性药液，亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠常用于偏酸性药液。

　　二、B

　　1、

　　【正确答案】 A

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 按照《中药天然药物注射剂基本技术要求》等相关规定，以有效成分制成的中药注射剂，其有效成分的纯度应达到90%以上;以有效组分制备的中药注射剂，在测定其总固体量(mg/ml)基础上，明确成分的含量总和应不低于总固体量的60%。

　　2、

　　【正确答案】 C

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 调整眼用制剂pH值的附加剂，常用的缓冲液有：(1)磷酸盐缓冲液(2)硼酸缓冲液(3)硼酸盐缓冲液。

　　增加眼用溶液黏度、延长作用时间的附加剂常用的是甲基纤维素、聚乙二醇、聚维酮、聚乙烯醇等。

　　3、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 热原是一种能引起恒温动物体温异常升高的致热物质，是微生物的代谢产物，为高分子复合物。热原由磷脂、脂多糖和蛋白质组成，多存在于细菌的细胞外膜。其中脂多糖(LPS)是热原活性的主要成分，LPS的结构随菌种不同而异。热原主要由革兰阴性杆菌产生，且产生的热原致热作用最强，革兰阳性杆菌产生的次之，革兰阳性球菌产生的最弱，霉菌、酵母菌甚至病毒也能产生热原。

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 凡与血浆、泪液渗透压相同的溶液称为等渗溶液。大量注入低渗溶液会导致溶血，因此大容量注射液应调节其渗透压。常用于调节渗透压的附加剂有氯化钠、葡萄糖等。

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