11、使用热压灭菌器灭菌时所用的蒸汽是

　　A、过热蒸汽 B、饱和蒸汽 C、不饱和蒸汽 D、湿饱和蒸汽 E、流通蒸汽

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】

　　饱和蒸汽热含量高，热穿透力强，灭菌效率高。湿饱和蒸汽因含水所以热含量低，热穿透力差，灭菌效率低。过热蒸汽相当于干热空气，热穿透力差，灭菌效率低，且易引起药物不稳定。不饱和蒸汽及流通蒸汽热穿透力差，灭菌效率低。

　　【该题针对“灭菌与无菌制剂常用的技术”知识点进行考核】

　　12、波长在254nm时灭菌效率最强的是

　　A、微波灭菌 B、紫外线灭菌 C、辐射灭菌 D、环氧乙烷灭菌 E、干热灭菌

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】

　　紫外线灭菌法系指用紫外线照射杀灭微生物和芽孢的方法。用于紫外灭菌的波长一般为200～300nm，灭菌力最强的波长为254nm。微波灭菌法系采用微波(频率为300MHz～300000kMHz)照射产生的热能杀灭微生物和芽孢的方法。辐射灭菌法系指采用放射性同位素放射的射线杀灭微生物和芽孢的方法。环氧乙烷灭菌是属于化学灭菌法，干热灭菌系指在干燥环境中进行灭菌的技术，其中包括火焰灭菌法和干热空气灭菌法。

　　【该题针对“灭菌与无菌制剂常用的技术”知识点进行考核】

　　13、极不耐热药液采用何种灭菌法

　　A、流通蒸汽灭菌法 B、紫外线灭菌法 C、微波灭菌法 D、低温间歇灭菌法

　　E、滤过除菌法

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】

　　过滤灭菌法系指采用过滤法除去微生物的方法,适合于对热不稳定的药物溶液、气体、水等物品的灭菌。

　　【该题针对“灭菌与无菌制剂常用的技术”知识点进行考核】

　　14、输液生产中灌装区洁净度的要求为

　　A、A级 B、B级 C、C级 D、D级 E、E级

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】

　　A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36～0.54m/s(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

　　B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

　　C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

　　【该题针对“灭菌与无菌制剂常用的技术”知识点进行考核】

　　15、作为热压灭菌法灭菌可靠性的控制标准是

　　A、D值 B、Z值 C、F值 D、F0值 E、Nt值

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　D的意义为在一定温度下杀死被灭菌物品中微生物90%所需的灭菌时间或降低被灭菌物品中微生物数至原来的1/10所需的时间。Z的意义为降低一个lgD值所需升高的温度，即灭菌时间减少到原来的1/10时所需升高的温度。F值表示在给定的Z值下，一系列温度T下所产生的灭菌效果与参比温度T0下所产生的灭菌效果相同时，T0温度下所相当的灭菌时间，常用于干热灭菌的验证。F0值表示Z值为10℃时，一系列灭菌温度T下所产生的灭菌效果与121℃所产生的灭菌效果相同时，121℃下所相当的灭菌时间(min)，目前F0值限用于热压灭菌的验证。Nt值没有这个符号。

　　【该题针对“灭菌与无菌制剂常用的技术”知识点进行考核】

　　16、污染热原的途径不包括

　　A、原料 B、输液器具 C、灭菌过程 D、注射用水 E、制备过程

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　热原的主要污染途径：(1)注射用水;(2)原辅料;(3)容器、用具、管道与设备等 ;(4)制备过程与生产环境 ;(5)输液器具。

　　【该题针对“注射剂(小容量注射剂)”知识点进行考核】

　　17、注入低渗溶液可导致

　　A、溶血 B、红细胞死亡 C、红细胞聚集 D、红细胞皱缩 E、血浆蛋白沉淀

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】

　　注入低渗溶液可导致细胞外液低渗，细胞内高渗，使细胞膜内外形成压差低渗液体向高渗移动使细胞胀破形成溶血。

　　【该题针对“注射剂(小容量注射剂)”知识点进行考核】

　　18、注射用油的灭菌方法及温度是

　　A、流通蒸汽 B、湿热121℃ C、干热250℃ D、干热150℃ E、湿热115℃

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　注射用油的灭菌方法是150℃干热灭菌1～2h。

　　【该题针对“注射剂(小容量注射剂)”知识点进行考核】

　　19、注射剂的渗透压可用以下哪种物质调节

　　A、氯化钾 B、葡萄糖 C、有机酸 D、硼酸和硼砂 E、磷酸盐缓冲液

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】

　　注射剂的渗透压调节剂可用：氯化钠、葡萄糖、甘油。

　　【该题针对“注射剂(小容量注射剂)”知识点进行考核】

　　20、制备注射用水常用的方法是

　　A、单蒸馏法 B、重蒸馏法 C、电渗析法 D、离子交换树脂法 E、凝胶过滤法

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】

　　纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的制药用水，注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，所以注射用水是重蒸馏法得到的制药用水。

　　【该题针对“注射剂(小容量注射剂)”知识点进行考核】

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