2014初级中药师辅导：制药卫生

　　一、制药环境的卫生管理

　　(一)常用净化系统：非层流型洁净空调系统;层流型洁净净化系统，后者效率高，净化效果好，

　　又分成水平层流洁净室和垂直层流洁净室。

　　(二)药厂车间一般根据洁净度不同可分为控制区和洁净区

　　控制区：10 万级

　　洁净区：1 万级或 100 级

　　二、灭菌方法与操作

　　1、物理灭菌：干热灭菌：包括火焰灭菌和干热空气灭菌(油性和惰性辅料，如：液体石蜡、油类、脂肪类、滑石粉、活性炭等，热原用 250℃经 30min 或 200℃以上至少 45min 也可灭除。)。

　　湿热灭菌：包括热压灭菌、流通蒸汽灭菌和煮沸灭菌及低温间歇灭菌。

　　热压灭菌器使用时应注意以下问题(1) 检查仪表：使用前应先检查压力表、温度表、安全阀排气口等部件，避免事故。(2)排尽空气：饱和水蒸气灭菌效力强于湿饱和蒸汽和过热蒸汽 .为保证饱和水蒸汽的获得，首先开启放气阀门，将灭菌器内冷空气排尽，使压力与温度相符。(3)准确记时：

　　先预热 15～20min，再升压和升温，达到预定压力和温度后开始计时。物品摆放不能太挤，以免妨碍蒸气流通。(4)灭菌完毕后，待压力降至 0 后开放气阀，排尽蒸汽，温度 40℃以下后再开启门盖。

　　不能骤然减压。

　　2、滤过除菌法 使药液通过滤菌器中的适宜滤材，以物理阻留的方法滤除活的或死的细菌。一般繁殖性微生物大小约 1μm，芽孢约为 0.5μm.一般滤材孔径须在 0.2μm 以下，才可阻挡微生物及芽孢的通过。

　　本法必须配合无菌操作技术，成品必须经无菌检查后方可出厂。常用的滤器有垂熔玻璃滤器和微孔滤膜。一般药液经粗滤、精滤(砂滤棒、多孔聚乙烯滤器、白陶土滤器，G4、G5 垂熔玻璃滤器，

　　0.45μm 的微孔滤膜)后，在无菌环境下，再用已灭菌的 G6 垂熔玻璃滤器或 0.22μm 微孔滤膜滤除细菌。适用于热敏性药物尤其是生化制剂。

　　3、化学灭菌

　　①浸泡和表面消毒：杀死病原微生物的方法，常用物体表面灭菌。可将消毒剂配成适宜的浓度，采用喷淋、涂擦或浸泡的方式对物料、环境、器具消毒。常用的化学消毒剂：0.1%-0.2%洁尔灭、新洁尔灭溶液，2%-5%的酚、煤酚皂溶液、75%乙醇等

　　②化学气体灭菌法：常用环氧乙烷灭菌和甲醛等蒸汽熏蒸。

　　4、无菌操作 系指药剂生产的整个过程均控制在无菌条件下进行操作的方法。要采用综合措施，符合GMP 要求。①采用层流洁净空气技术，大量无菌制剂的生产在无菌洁净室进行，小量的采用层流洁净台;②采用甲醛溶液熏蒸和紫外线空气灭菌法等进行空气环境灭菌③室内用具、墙、桌凳暴露面用消毒剂灭菌④其他物品可加热压或干热⑤操作人员的衣、帽、鞋、手等应消毒及灭菌。

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