2016年执业药师《药事管理与法规》真题(文字版)

　　21.【题干】根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)，新药是指(　)。

　　【选项】

　　A.与原研药品质量和疗效一致的药品

　　B.未曾在中国境内上市销售的药品

　　C.未曾在中国境内外上市销售的药品

　　D.已有国家标准的药品

　　【答案】

　　【解析】

　　【考点】

　　22.【题干】下列文字图案在药品标签中可以出现的是(　)。

　　【选项】

　　A.企业形象标志、企业防伪标识

　　B.进口原料、专利药品

　　C.××省专销、××总代理

　　D.印刷企业、印刷批次

　　【答案】

　　【解析】

　　【考点】

　　23.【题干】右图的专有标识(印刷在最小包装顶面的正中处，颜色为宝石蓝色)(　)。

　　【选项】

　　A.易制毒化学品专用标识

　　B.兴奋剂专用标识

　　C.疫苗专用标识

　　D.免疫规划专用标识

　　【答案】

　　【解析】

　　【考点】

　　24.【题干】属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种实行(　)。

　　【选项】

　　A.二级保护

　　B.一级保护

　　C.三级保护

　　D.限量出口

　　【答案】

　　【解析】

　　【考点】

　　25.【题干】药品抽检当事人对药品检验机构的检验结构有异议，向相关的药品检验机构提出复验，复验的样品必须是(　)。

　　【选项】

　　A.原药品检验机构的同一样品的留样

　　B.被抽样单位送检的产品

　　C.被抽样单位的在库产品

　　D.生产企业同品种，同批次的留样

　　【答案】

　　【解析】

　　【考点】

　　26.【题干】国务院医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，承担该药品召回的责任主体是(　)。

　　【选项】

　　A.丙药品生产企业

　　B.甲医疗机构

　　C.乙药品零售企业

　　D.药品监督管理部门

　　【答案】

　　【解析】

　　【考点】

　　27.【题干】根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是(　)。

　　【选项】

　　A.取消与社会保险经办机构签订服务协议的要求，加强基本医疗保险定点医药机构和定点零售药店的资格审查和前置审批

　　B.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序

　　C.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和签订定点服务协议的程序要求，社保行政部门不再进行干预

　　D.严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序

　　【答案】

　　【解析】

　　【考点】

　　28【题干】根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药品种保护的是(　)。

　　【选项】

　　A.天然药物提取物

　　B.天然药物提取制剂

　　C.中药人工制品

　　D.已申请专利的中药制剂

　　【答案】

　　【解析】

　　【考点】

　　29【题干】药品广告必须符合合法性和科学性要求，不得在药品广告中出现(　)。

　　【选项】

　　A.忠告语

　　B.药品生产批准文号

　　C.医疗机构名称、地址

　　D.药品经营企业名称

　　【答案】

　　【解析】

　　【考点】

　　30【题干】根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是(　)。

　　【选项】

　　A.国卫药注字J20160008

　　B.国药准字S20143005

　　C.国食药准字Z20163026

　　D.国食药监字H20130085

　　【答案】

　　【解析】

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