2016年执业药师《药事管理与法规》真题(文字版)

第 1 页：A型题

第 5 页：B型题

第 7 页：C型题

第 9 页：X型题

　　B型题

　　配伍选择题。共50题，每题1分。每组若干题。备选项可重复选用，也可不选用。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。

　　【41-43】

　　【选项】

　　A.含可待因复方口服液体制剂

　　B.

　　C.药品类易制毒化学品单方制剂

　　D.

　　【47-48】

　　47.【题干】药品零售企业不得销售的是(　)。

　　【选项】

　　A.列入兴奋剂目录的利尿剂

　　B.A型肉毒毒素

　　C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊

　　D.胰岛素

　　【答案】

　　【解析】

　　【考点】

　　48.【题干】药品零售企业可以经营的肽类激素是(　)。

　　【选项】

　　A.列入兴奋剂目录的利尿剂

　　B.A型肉毒毒素

　　C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊

　　D.胰岛素

　　【答案】

　　【解析】

　　【考点】

　　【49-50】

　　49.【题干】可以取得广告批准文号，但只能在专业期刊进行广告宣传的是(　)。

　　【选项】

　　A.处方药

　　B.第二类精神药品

　　C.非处方药

　　D.医疗制剂

　　【答案】

　　【解析】

　　【考点】

　　50.【题干】取得广告批准文号后可以在大众传媒进行广告宣传的是(　)。

　　【选项】

　　A.处方药

　　B.第二类精神药品

　　C.非处方药

　　D.医疗制剂

　　【答案】

　　【解析】

　　【考点】

　　【题干】为急诊患者开具处方，一般每张处方限量为(　)。

　　【选项】

　　A.3日用量

　　B.15日用量

　　C.一次常用量

　　D.7日常用量

　　【答案】

　　【解析】

　　【考点】

　　【题干】为门(急)诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方限量为(　)。

　　【选项】

　　A.3日用量

　　B.15日用量

　　C.一次常用量

　　D.7日常用量

　　【答案】

　　【解析】

　　【考点】

　　【题干】为住院患者开具二氢埃托啡，每张处方限量为(　)。

　　【选项】

　　A.3日用量

　　B.15日用量

　　C.一次常用量

　　D.7日常用量

　　【答案】

　　【解析】

　　【考点】

　　【54-56】

　　【题干】欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容，可查询的说明书项目是(　)。

　　【选项】

　　A.不良反应

　　B.注意事项

　　C.成分

　　D.禁忌

　　【答案】

　　【解析】

　　【考点】

　　【题干】欲查询注射剂的辅料成分，可查询的说明书项目是(　)。

　　【选项】

　　A.不良反应

　　B.注意事项

　　C.成分

　　D.禁忌

　　【答案】

　　【解析】

　　【考点】

　　【题干】列出药品不能应用的人群的说明书项目是(　)。

　　【选项】

　　A.不良反应

　　B.注意事项

　　C.成分

　　D.禁忌

　　【答案】

　　【解析】

　　【考点】

　　【57-58】

　　【题干】属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是(　)。

　　【选项】

　　A.药品再评价

　　B.Ⅳ期临床试验

　　C.Ⅰ期临床试验

　　D.药理毒理研究

　　【答案】

　　【解析】

　　【考点】

　　【题干】属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是(　)。

　　【选项】

　　A.药品再评价

　　B.Ⅳ期临床试验

　　C.Ⅰ期临床试验

　　D.药理毒理研究

　　【答案】

　　【解析】

　　【考点】

　　【44-46】

　　【题干】承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是(　)。

　　【选项】

　　A.商务部

　　B.国家食品药品监督管理总局

　　C.工业和信息化部

　　D.国家卫生与计划生育委员会

　　【答案】

　　【解析】

　　【考点】

　　【题干】负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准的部门是(　)。

　　【选项】

　　A.商务部

　　B.国家食品药品监督管理总局

　　C.工业和信息化部

　　D.国家卫生与计划生育委员会

　　【答案】

　　【解析】

　　【考点】

　　【题干】负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是(　)。

　　【选项】

　　A.商务部

　　B.国家食品药品监督管理总局

　　C.工业和信息化部

　　D.国家卫生与计划生育委员会

　　【答案】

　　【解析】

　　【考点】

　　【47-48】

　　【题干】在药品批发企业中，人员资质要求为“应当具有大学本科学历、执业药师资格和3年以上在药品经营质量管理工作经验”的是(　)。

　　【选项】

　　A.法定代表人或企业负责人

　　B.质量管理人员

　　C.企业质量管理部门负责人

　　D.企业质量负责人

　　【答案】

　　【解析】

　　【考点】

　　【题干】在药品零售企业中，人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的是(　)。

　　【选项】

　　A.法定代表人或企业负责人

　　B.质量管理人员

　　C.企业质量管理部门负责人

　　D.企业质量负责人

　　【答案】

　　【解析】

　　【考点】

　　【51-53】

　　【题干】急诊处方保存期限是(　)。

　　【选项】

　　A.至少2年

　　B.至少5年

　　C.至少1年

　　D.至少3年

　　【答案】

　　【解析】

　　【考点】

　　【题干】医疗用毒性药品处方保存期限是(　)。

　　【选项】

　　A.至少2年

　　B.至少5年

　　C.至少1年

　　D.至少3年

　　【答案】

　　【解析】

　　【考点】

　　【题干】麻醉药品处方保存期限是(　)。

　　【选项】

　　A.至少2年

　　B.至少5年

　　C.至少1年

　　D.至少3年

　　【答案】

　　【解析】

　　【考点】

　　【54-55】

　　【题干】可以取得广告批准文号，但只能在专业期刊进行广告宣传的药品是(　)。

　　【选项】

　　A.医疗机构制剂

　　B.非处方药

　　C.处方药

　　D.第二类精神药品

　　【答案】

　　【解析】

　　【考点】

　　【题干】获得广告批准文号可以在大众传媒进行广告宣传的药品是(　)。

　　【选项】

　　A.医疗机构制剂

　　B.非处方药

　　C.处方药

　　D.第二类精神药品

　　【答案】

　　【解析】

　　【考点】

　　【59-60】

　　59【题干】药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告;情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格;构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。

　　“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”属于(　)。

　　【选项】

　　A.刑事责任

　　B.行政责任

　　C.民事责任

　　D.行政处罚

　　【答案】

　　【解析】

　　60【题干】药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告;情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格;构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。

　　“对试受对象造成损害的，药物临床试验机构**********”的“承担治疗和赔偿责任”属于(　)。

　　【选项】

　　A.刑事责任

　　B.行政责任

　　C.民事责任

　　D.行政处罚

　　【答案】

　　【解析】

　　【63-64】

　　63.【题干】药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于(　)。

　　【选项】

　　A.评价抽验

　　B.指定检验

　　C.注册检验

　　D.监督抽验

　　【答案】

　　【解析】

　　【考点】

　　64.【题干】每批生物制品出厂上市前，进行的强制性检验属于(　)。

　　【选项】

　　A.评价抽验

　　B.指定检验

　　C.注册检验

　　D.监督抽验

　　【答案】

　　【解析】

　　【考点】

　　65.【题干】根据《麻醉药品品种目录(2013年版)》和《精神药品品种目录(2013年版)》，属于第一类精神药品的是(　)。

　　【选项】

　　A.阿普唑仑

　　B.阿托品

　　C.哌醋甲酯

　　D.双氢可待因

　　【答案】

　　【解析】

　　【考点】

　　66.【题干】根据《麻醉药品品种目录(2013年版)》和《精神药品品种目录(2013年版)》，属于第二类精神药品的是(　)。

　　【选项】

　　A.阿普唑仑

　　B.阿托品

　　C.哌醋甲酯

　　D.双氢可待因

　　【答案】

　　【解析】

　　【考点】

　　67.【题干】根据《麻醉药品品种目录(2013年版)》和《精神药品品种目录(2013年版)》，属于麻醉药品的是(　)。

　　【选项】

　　A.阿普唑仑

　　B.阿托品

　　C.哌醋甲酯

　　D.双氢可待因

　　【答案】

　　【解析】

　　【考点】

　　68.【题干】根据《药品经营质量管理规范》和相关规定，药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不合格药品处理等书面记录和相应凭证，药品批发企业的书面记录和相关凭证的保存期限是(　)。

　　【选项】

　　A.超过药品有效期1年，不得少于5年

　　B.至少5年

　　C.超过药品有效期1年，不得少于3年

　　D.自药品有效期期满之日起不少于5年

　　【答案】

　　【解析】

　　【考点】

　　69.【题干】根据《药品经营质量管理规范》和相关规定，药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不合格药品处理等书面记录和相应凭证，药品零售企业的书面记录和相关凭证的保存期限是(　)。

　　【选项】

　　A.超过药品有效期1年，不得少于5年

　　B.至少5年

　　C.超过药品有效期1年，不得少于3年

　　D.自药品有效期期满之日起不少于5年

　　【答案】

　　【解析】

　　【考点】

　　70.【题干】根据《药品经营质量管理规范》和相关规定，药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不合格药品处理等书面记录和相应凭证，第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是(　)。

　　【选项】

　　A.超过药品有效期1年，不得少于5年

　　B.至少5年

　　C.超过药品有效期1年，不得少于3年

　　D.自药品有效期期满之日起不少于5年

　　【答案】

　　【解析】

　　【考点】

　　71.【题干】在行政处罚时可适用简易程序的是(　)。

　　【选项】

　　A.限制人身自由

　　B.吊销许可证

　　C.较少数额处罚

　　D.没收违法所得

　　【答案】

　　【解析】

　　【考点】

　　72.【题干】只能由公安机关实施，药品监督管理部门没有执行权的行政处罚是(　)。

　　【选项】

　　A.限制人身自由

　　B.吊销许可证

　　C.较少数额处罚

　　D.没收违法所得

　　【答案】

　　【解析】

　　【考点】

　　【78-80】

　　78.【题干】注册管理分两类(一部分按药品管理，一部分按????)

　　【选项】

　　A.体外诊断试剂

　　B.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

　　C.特殊医学配方食品

　　D.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

　　【答案】

　　【解析】

　　【考点】

　　79.【题干】参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品????

　　【选项】

　　A.体外诊断试剂

　　B.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

　　C.特殊医学配方食品

　　D.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

　　【答案】

　　【解析】

　　【考点】

　　80.【题干】属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局???

　　【选项】

　　A.体外诊断试剂

　　B.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

　　C.特殊医学配方食品

　　D.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

　　【答案】

　　【解析】

　　【考点】

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