2016年执业药师《药事管理与法规》真题(文字版)

　　(一)

　　某市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现某药品生产企业将库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140508”更改为“150708”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为和实际情况，为谋私利购买该批复方氨基酸胶囊并有偿提供患者使用，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元，但未收到因服用该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。

　　91.【题干】上述信息中的更改生产批号的复方氨基酸胶囊应认定为(　)。

　　【选项】

　　A.假药

　　B.按劣药论处

　　C.劣药

　　D.按假药论处

　　【答案】

　　【解析】

　　【考点】

　　92.【题干】根据上述信息，该药品生产企业刑事责任的认定，正确的是(　)。

　　【选项】

　　A.构成生产、销售假药罪

　　B.构成生产、销售伪劣产品罪

　　C.构成生产、销售劣药罪

　　D.构成无证生产、经营药品罪

　　【答案】

　　【解析】

　　【考点】

　　93.【题干】关于上述信息中的药品生产企业和主要责任人可能承担的法律责任的说法，正确的是(　)。

　　【选项】

　　A.直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年不得从事药品生产、经营活动

　　B.只需承担行政责任，不需要承担刑事责任

　　C.按生产销售假药罪，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

　　D.按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任

　　【答案】

　　【解析】

　　【考点】

　　94.【题干】上述信息中的医疗机构工作人员丁某的行为可以认定为(　)。

　　【选项】

　　A.生产假药

　　B.销售假药

　　C.销售劣药

　　D.生产劣药

　　【答案】

　　【解析】

　　【考点】

　　(四)

　　2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于2016年4月23日公布了《国务院关于修改〈疫苗流通和预防的接种管理条例〉的决定》(国务院令第668号)(以下简称《决定》)。《决定》修改了第二类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确将疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易品台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，优先级疾病控制预防机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。同时，《决定》强化了疫苗接种全程冷链贮运管理制度，晚上了疫苗全程追溯管理制度，规定国家建立疫苗全程追溯制度。

　　101.【题干】上述信息中所指第二类疫苗是(　)。

　　【选项】

　　A.由公民自费并且自愿受种的疫苗

　　B.政府免费向公民提供的疫苗

　　C.疫苗接种单位自助采购的疫苗

　　D.疫苗生产企业自主供应的疫苗

　　【答案】

　　【解析】

　　【考点】

　　102.【题干】从上述信息分析，关于第二类疫苗流通方式，正确的是(　)。

　　【选项】

　　A.由省级疾病控制机构统一采购逐级分发到各级单位

　　B.县级疾病预防控制机构通过交易平台向疫苗生产企业采购，由疫苗生产企业配送至县级疾病控制预防机构，在由县级疾病预防控制机构供应给本行政区的接种单位

　　C.由省级疾病预防控制机构通过交易平台集中采购后，委托具备冷链储存、运输条件的企业配送至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病控制预防机构供应给本行政区接种单位

　　D.药品批发企业通过交易平台向疫苗生产企业集中采购，由药品批发企业销售至县级疾病控制预防机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区的接种单位

　　【答案】

　　【解析】

　　【考点】

　　(五)甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)，心血管类药品(注射剂和片剂)，中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。

　　103【题干】甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是(　)。

　　【选项】

　　A.甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力的

　　B.甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂，希望将该部分生产工序委托生产的

　　C.甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的

　　D.甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的

　　【答案】

　　【解析】

　　【考点】

　　104【题干】甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业的品种是(　)。

　　【选项】

　　A.生物制品(注射剂型)

　　B.第二类精神药品(口服剂型)

　　C.心血管类药品(注射剂和片剂)

　　D.

　　【答案】

　　【解析】

　　【考点】

　　105【题干】如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正确的是(　)。

　　【选项】

　　A.必须采购有批准文号的中药饮片进行生产

　　B.必须持有生产中药饮片的《药品GMP证书》

　　C.可以外购中药饮片半成品进行再加工后销售

　　D.可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售

　　【答案】

　　【解析】

　　【考点】

　　(三)2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015年85号)，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用。撤销药品批准文号。

　　99.【题干】上述信息中的药品有效期为“2016年6月”。对2015年6月1日至25日期间售出的药品的认定，正确的是(　)。

　　【选项】

　　A.该药品的有效期至2016年5月31日，药品已超过有效期

　　B.该药品的有效期至2016年6月1日，药品已超过有效期

　　C.该药品的有效期至2016年6月30日，药品未超过有效期

　　D.该药品的有效期至2016年7月1日，药品未超过有效期

　　【答案】

　　【解析】

　　【考点】

　　100.【题干】该药品零售企业负责人在接到停止生产、销售、使用酮康唑口服制剂的通知后，对库存和货架上的酮康唑片的处理，错误的是(　)。

　　【选项】

　　A.停止销售并下架

　　B.配合生产企业召回

　　C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用

　　D.清点库存并将购销凭证和药品以一并销毁

　　【答案】

　　【解析】

　　【考点】

　　110.【题干】************发生事故，下列关于双方解决争议的方式中，赞成的是(　)。

　　【选项】

　　A.********

　　B.****和解

　　C.***消费者权益保护协会调节

　　D.向人民法院*起诉

　　E.

　　【答案】

　　【解析】

　　【考点】

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