2012年药师管理与法规辅导：进出口蛋白同化制剂

　　进口蛋白同化制剂和肽类激素需报送的资料

　　一、供临床使用的蛋白同化制剂和肽类激素的进口：

　　1.特殊药品进口申请表;

　　2.购货合同或者订单复印件;

　　3.《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)复印件;

　　4.进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》或《对外贸易经营者备案登记表》、《组织代码证书》复印件;药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂)，应当报送《企业法人营业执照》和《药品生产许可证》复印件;

　　5.出口单位如为该药品的销售代理公司，还需提供出口单位合法资质的证明文件、公正文书及其中文译本。

　　二、教学、科研等蛋白同化制剂和肽类激素的进口，进口单位应当报送以下资料：

　　1.特殊药品进口申请表;

　　2.购货合同或者订单复印件;

　　3.生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该药品上市销售的证明文件、公正文书及其中文译本(标准品、对照品进口可不提供);

　　4.出口单位如为该药品的销售代理公司，还需提供出口单位合法资质的证明文件、公正文书及其中文译本;

　　5.国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品的保证函;

　　6.相应科研项目的批准文件或相应主管部门的批准文件;

　　7.委托其他进口单位代理进口的，还需提供委托代理协议复印件和代理进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》或《对外贸易经营者备案登记表》、《组织代码证书》复印件。

　　上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

　　出口蛋白同化制剂和肽类激素需报送的资料

　　一、特殊药品出口申请表;

　　二、进口国家或地区特殊药品主管当局提供的进口准许证(正本);

　　如进口国家或地区对蛋白同化制剂和肽类激素进口尚未实行许可证管理制度，需提供进口国家特殊药品主管当局提供的该类药品进口无需核发进口准许证的证明文件(正本)以及以下文件之一：

　　(一)进口国家或地区的药品管理机构提供的同意进口该药品的证明文件(正本);

　　(二)进口单位合法资质的证明文件和该药品用途合法的证明文件(正本、复印件及公正文本均可)。

　　三、购货合同或者订单复印件;

　　四、外销合同或者订单复印件;

　　五、出口药品如为国内药品生产企业经批准生产的品种，须提供该药品生产企业的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及药品的批准证明文件复印件;

　　出口药物如为境内企业接受境外企业委托生产的品种，须提供已向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)备案的证明文件复印件;

　　六、出口企业的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》或《对外贸易经营者备案登记表》、《组织代码证书》复印件。

　　上述各类复印件应当加盖出口单位公章。