2019执业药师《法规》考纲及考试指南调整内容解读

　　为做好2019年国家执业药师职业资格考试工作，受国家药品监管局委托，国家药监局执业药师资格认证中心根据第七版《国家执业药师资格考试大纲》(以下简称《考试大纲》)的相关规定，对2019年执业药师资格考试《药事管理与法规》科目大纲部分内容进行了调整。

　　根据调整后的《考试大纲》，执业药师资格认证中心组织有关专家编写了2019年版国家执业药师资格考试指南《药事管理与法规》。调整后的《考试大纲》和《药事管理与法规》，日前已由中国医药科技出版社出版。

　　为了帮助考生更好地复习备考2019年国家执业药师资格考试，笔者对《考试大纲》及《药事管理与法规》考试指南的调整内容进行了总结。

《考试大纲》调整的内容

　　《考试大纲》中药事管理与法规科目细目和要点的考试内容，涉及新政策法规的，按照新政策规定掌握。

　　《考试大纲》调整的具体内容包括《执业药师职业资格制度规定》《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》等法规的部分考核内容，在原《考试大纲》中未做要求，需要进行相应调整。

　　(一)在第一大单元第一小单元中，增加第五细目“执业药师执业活动的监督管理”及要点“监督检查的内容”“违法违规参加资格考试、不按规定配备、注册及‘挂证’行为的处理”。

　　(二)在第二大单元第二小单元中，增加第四细目“改革完善仿制药供应保障及使用政策”及要点“《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》的主要内容”。

　　(三)在第三大单元第一小单元第二细目对应要点中，将“卫生计生部门职责”变更为“卫生健康部门职责”，“工商行政管理部门职责”变更为“市场监管部门职责”，增加“医疗保障部门的职责”。

　　(四)在第五大单元第二小单元第五细目中，增加要点“辅助用药临床应用管理”。

　　(五)在第六大单元第四小单元中，增加细目“古代经典名方中药复方制剂的管理”和要点“古代经典名方目录”“古代经典名方的中药复方制剂的管理要求”。

《药事管理与法规》考试指南调整概况

　　依据《考试大纲》，2019年版《药事管理与法规》考试指南在以下几方面进行了调整：执业药师管理、改革完善仿制药供应保障及使用机制、国家基本药物目录的药品构成及使用管理、药品信息化追溯体系、药品监督管理机构及技术支撑机构、药品上市许可持有人制度试点工作、处方审核及辅助用药临床应用管理、古代经典名方中药复方制剂的管理、兴奋剂的管理、异地发布药品广告、医疗器械不良事件的监测和再评价、化妆品管理等内容。

　　具体调整内容如下：

　　(一)执业药师管理。《药事管理与法规》考试指南第一章是执业药师与药品安全，依据《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》的规定，本章主要对第一节执业药师管理的内容进行了修改：

　　1.申请参加执业药师职业资格考试的报名条件进行了修改(《药事管理与法规》考试指南第4页)。修改后的报名条件为：

　　(1)取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满5年;

　　(2)取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满3年;

　　(3)取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作满1年;

　　(4)取得药学类、中药学类专业博士学位;

　　(5)取得药学类、中药学类相关专业相应学历或学位的人员，在药学或中药学岗位工作的年限相应增加1年。

　　符合《执业药师职业资格制度规定》报考条件，按照国家有关规定取得药学或医学专业高级职称并在药学岗位工作的，可免试药学专业知识(一)、药学专业知识(二)，只参加药事管理与法规、药学综合知识与技能两个科目的考试;取得中药学或中医学专业高级职称并在中药学岗位工作的，可免试中药学专业知识(一)、中药学专业知识(二)，只参加药事管理与法规、中药学综合知识与技能两个科目的考试。新的管理办法对具备免试部分考试科目的报考条件，取消了原来的工作年限规定。

　　2.考试周期和成绩管理(《药事管理与法规》考试指南第5页)。考试成绩管理以4年为一个周期，参加全部科目考试的人员须在连续4个考试年度内通过全部科目的考试。免试部分科目的人员须在连续两个考试年度内通过应试科目。

　　3.执业药师注册有效期(《药事管理与法规》考试指南第6页)。执业药师注册有效期改为5年。需要延续的，应当在有效期届满30日前，向所在地注册管理机构提出延续注册申请。

　　4.港澳台居民申请参加执业药师资格考试、注册、执业等活动的规定(《药事管理与法规》考试指南第5～6页)。为进一步便利港澳台居民在内地(大陆)工作生活，推动药学专业技术人员的技术交流，《执业药师职业资格制度规定》专门增加了针对港澳台居民申请执业药师职业资格的相关条款，明确港澳台居民申请国家执业药师资格考试、注册、继续教育、执业等活动，与内地(大陆)居民一样，参照相关规定具体办理。

　　5.执业药师执业活动的监督管理(《药事管理与法规》考试指南第7～8页)。对未按规定配备执业药师的单位，由所在地县级以上负责药品监督管理的部门责令限期配备，并按照相关法律法规给予处罚。对以不正当手段取得《执业药师职业资格证书》的，按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理;构成犯罪的，依法追究刑事责任。以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，三年内不予执业药师注册;构成犯罪的，依法追究刑事责任。严禁《执业药师注册证》挂靠(挂证)，持证人注册单位与实际工作单位不符的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，并作为个人不良信息由负责药品监督管理的部门记入全国执业药师注册管理信息系统。买卖、租借《执业药师注册证》的单位，按照相关法律法规给予处罚。

　　(二)改革完善仿制药供应保障及使用机制。《药事管理与法规》考试指南第二章医药卫生体制改革与药品供应保障制度第二节药品供应保障制度项下，新增了改革完善仿制药供应保障及使用机制。2018年4月，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号)，通过在仿制药研发、提升仿制药质量疗效和完善支持政策三方面采取有效措施提高药品供应保障能力，更好地满足临床用药及公共卫生安全需求，加快我国由制药大国向制药强国跨越。《药事管理与法规》考试指南主要论述了在完善配套支持政策方面的六条规定(《药事管理与法规》考试指南第25页)。

　　(三)国家基本药物目录调整以及使用管理。《药事管理与法规》考试指南第二章第三节国家基本药物制度项下，更新了国家基本药物目录的药品构成(《药事管理与法规》考试指南第27~28页)，以及国家基本药物使用管理的内容(《药事管理与法规》考试指南第33~34页)。

　　(四)药品追溯体系的规定。依据国家药监局发布的《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(国药监药管〔2018〕35号)，《药事管理与法规》考试指南增加了药品信息化追溯体系的内容(《药事管理与法规》考试指南第30页)。

　　(五)药品监督管理及药品管理工作相关部门的职责(《药事管理与法规》考试指南第36～43页)。这部分内容变化较大，有的部门更名，有的是新组建的部门，一些部门的工作职责进行了调整，如市场监督管理部门(《药事管理与法规》考试指南第38页)、医疗保障部门(《药事管理与法规》考试指南第39页)的职责等。考生一定要按照《药事管理与法规》考试指南的内容复习，熟悉这些变化。在行政事项受理服务和投诉举报机构的考核内容部分，国家市场监管总局发布的《关于整合建设12315行政执法体系更好服务市场监管执法的意见》(国市监网监〔2019〕46号)明确，整合原工商、质检、食品药品、物价、知识产权等部门对外设置的投诉举报热线电话，即将12315、12365、12331、12358、12330等统一整合为12315热线，以12315一个号码对外提供市场监管投诉举报服务(《药事管理与法规》考试指南第43页)。

　　(六)药品上市许可持有人制度试点工作。《药事管理与法规》考试指南第四章药品研制与生产管理第一节药品研制与注册管理中的药品注册管理和审评审批制度改革部分新增以下内容：2018年10月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过《全国人民代表大会常务委员会关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定》，授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点工作由原来的三年期限延长一年(《药事管理与法规》考试指南第72页)。另外，新增了药品上市许可持有人制度试点工作药品生产流通有关事宜的规定(《药事管理与法规》考试指南第72页)，临床急需境外新药审评审批相关事项的内容(《药事管理与法规》考试指南第73页)。

　　(七)处方审核和辅助用药临床应用管理。《药事管理与法规》考试指南第五章药品经营与使用管理，该章对第二节药品使用管理项下的处方审核内容作了调整。依据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》(国卫办医发〔2018〕14号)，药师是处方审核工作的第一责任人。药师应当对处方各项内容进行逐一审核。医疗机构可以通过相关信息系统辅助药师开展处方审核。对信息系统筛选出的不合理处方及信息系统不能审核的部分，应当由药师进行人工审核(《药事管理与法规》考试指南第125页)。修改后的处方审核内容包括合法性审核、规范性审核和适宜性审核(《药事管理与法规》考试指南第126页)。依据《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》(国卫办医函〔2018〕1112号)，《药事管理与法规》考试指南增加了辅助用药临床应用管理的内容(《药事管理与法规》考试指南第137页)。

　　(八)古代经典名方中药复方制剂的管理。《药事管理与法规》考试指南第六章中药管理第四节中成药与医疗机构中药制剂管理项下增加了古代经典名方中药复方制剂的管理。生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定(《药事管理与法规》考试指南第176~177页)

　　(九)兴奋剂管理。《药事管理与法规》考试指南第七章特殊管理的药品管理第五节兴奋剂的管理，更新了兴奋剂目录。现行的兴奋剂目录是《2019年兴奋剂目录》。该目录将兴奋剂品种分为七大类，共计344个品种。比《2018年兴奋剂目录》新增21个品种(《药事管理与法规》考试指南第199页)。

　　(十)药品广告异地备案管理。此前的药品广告管理方式是在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案，新的规定明确简化药品广告异地备案管理，实行告知承诺。新修订的《药品广告审查办法》修改为：异地发布药品广告备案申请，药品广告审查机关应当制作告知承诺书，向申请人提供示范文本，一次性告知备案条件和所需材料。对申请人承诺符合条件并提交材料的，当场予以备案(《药事管理与法规》考试指南第224页)。

　　(十一)医疗器械不良事件的监测和再评价。《药事管理与法规》考试指南第十一章第一节医疗器械管理项下，对医疗器械不良事件的监测和再评价进行了更新。 依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)，对医疗器械不良事件的监测、分析、再评价和处置作出具体规定(《药事管理与法规》考试指南第257～258页)。

　　(十二)化妆品管理。《药事管理与法规》考试指南第十一章第三节化妆品管理有变化。依据《国务院关于修改部分行政法规的决定》(国务院令第709号)，对《化妆品卫生监督条例》部分条款进行了修改，将化妆品生产行政许可与卫生行政许可两项行政许可整合为一项。生产化妆品，需依法取得化妆品生产许可证，化妆品生产许可证有效期五年(《药事管理与法规》考试指南第262页)。

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