| 大单元 |
小单元 |
细目 |
要点 |
| 一、药典 |
（一）《中国药典》 |
1.国家药品标准的制订原则和主要内容 |
（1）国家药品标准及其制订的原则
（2）国家药品标准的主要内容 |
| 2.《中国药典》的基本结构和主要内容 |
（1）《中国药典》的现行版次、各部收载的品种情况和基本结构
（2）凡例的主要内容
（3）正文的主要内容
（4）附录的主要内容
（5）索引的种类 |
| （二）主要的外国药典 |
1.美国药典 |
名称、缩写和基本结构 |
| 2.英国药典 |
名称、缩写和基本结构 |
| 3.日本药局方 |
名称、缩写和基本结构 |
| 4.欧洲药典 |
名称、缩写和基本结构 |
| 二、药物分析基础 |
（一）药品检验工作的基本程序和要求 |
1.药品检验工作的基本程序 |
药品检验的取样、检验、记录和报告 |
| 2.计量器具的检定 |
计量器具检定的内容和要求 |
| 3.常用分析仪器的使用和校正 |
（1）分析天平的主要性能指标、选择和使用方法
（2）常用玻璃量器、温度计和分析仪器的使用和校正 |
| （二）药物分析数据的处理 |
1.误差 |
（1）绝对误差和相对误差
（2）系统误差和偶然误差
（3）减免误差的方法 |
| 2.有效数字 |
有效数字、有效数字的修约及运算法则 |
| （三）药品质量标准分析方法的验证 |
1.准确度 |
准确度及其考察的方法 |
| 2.精密度 |
精密度及其考察的方法 |
| 3.专属性 |
专属性及其考察的方法 |
| 4.检测限 |
检测限及其测定的方法 |
| 5.定量限 |
定量限及其测定的方法 |
| 6.线性 |
线性及其测定的方法 |
| 7.范围 |
范围及其考察的方法 |
| 8.耐用性 |
耐用性及其考察的方法 |
| 9.不同检验项目的验证内容 |
鉴别试验、杂质检查和含量测定等不同检验项目的验证内容 |
| 三、物理常数的测定 |
（一）熔点测定法 |
1.熔点 |
熔点及测定熔点的意义 |
| 2.测定方法 |
仪器用具、测定方法及注意事项 |
| （二）旋光度测定法 |
1.比旋度 |
（1）物质的旋光性
（2）比旋度及其计算 |
| 2.测定方法 |
（1）旋光计及其校正
（2）旋光度的测定方法和注意事项 |
| 3.应用 |
旋光度测定法在性状、检查和含量测定项下的应用 |
| （三）折光率测定法 |
1.折光率 |
光的折射定律和折光率 |
| 2.测定方法 |
（1）折光计及其校正
（2）折光率的测定方法 |
| 3.应用 |
在性状项下的应用 |
| （四）pH值测定法 |
1.pH值 |
pH值及Nernst方程式 |
| 2.测定方法 |
（1）酸度计及其校正
（2）pH值的测定方法和注意事项 |
| 四、化学分析法 |
（一）重量分析法 |
测定方法和应用 |
（1）挥发法、萃取法和沉淀法
（2）应用 |
| （二）容量分析法 |
1.酸碱滴定法 |
（1）滴定方法
（2）滴定液的配制和标定
（3）应用 |
| 2.碘量法 |
（1）滴定方法
（2）滴定液的配制和标定
（3）应用 |
| 3.铈量法 |
（1）滴定方法
（2）滴定液的配制和标定
（3）应用 |
| 4.亚硝酸钠滴定法 |
（1）滴定方法
（2）影响滴定的因素及指示终点的方法
（3）滴定液的配制和标定
（4）应用 |
| 5.非水溶液滴定法 |
（1）非水碱量法和非水酸量法
（2）滴定液的配制和标定
（3）应用 |
| 6.沉淀滴定法 |
（1）铬酸钾法、铁铵矾指示剂法和吸附指示剂法
（2）滴定液的配制和标定
（3）应用 |
| 7.配位滴定法 |
（1）滴定方法
（2）滴定液的配制和标定
（3）应用 |
| 五、分光光度法 |
（一）紫外-可见分光光度法 |
1.紫外-可见吸收光谱和光的吸收定律 |
（1）紫外-可见吸收光谱的产生
（2）光的吸收定律和吸收系数 |
| 2.紫外-可见分光光度计 |
（1）紫外-可见分光光度计的基本结构
（2）仪器校正、检定的方法和要求 |
| 3.吸光度的测定 |
吸光度测定的方法和要求 |
| 4.应用 |
在鉴别、检查和含量测定中的应用 |
| （二）荧光分析法 |
1.荧光光谱 |
荧光的产生及影响荧光强度的因素 |
| 2.荧光分光光度计 |
荧光分光光度计的基本结构 |
| 3.应用 |
在鉴别和含量测定中的应用 |
| （三）红外分光光度法 |
1.红外光谱 |
红外光谱的产生及其特点 |
| 2.红外光谱仪 |
（1）红外光谱仪的类型和基本结构
（2）仪器校正、检定的方法和要求 |
| 3.红外光谱与物质结构的关系 |
典型基团的特征吸收 |
| 4.应用 |
在鉴别和检查中的应用 |
| 六、色谱法 |
（一）薄层色谱法 |
1.操作方法 |
（1）常用的固定相
（2）薄层板的制备
（3）点样、展开、检视的方法和要求 |
| 2.色谱系统适用性试验医`学教育网搜`集整理 |
检测灵敏度、比移值和分离效能 |
| 3.应用 |
在鉴别和杂质检查中的应用 |
| （二）高效液相色谱法 |
1.常用术语 |
分配系数、容量因子、保留时间、死时间、峰面积、峰宽 |
| 2.高效液相色谱仪 |
（1）仪器的基本结构
（2）检测器的类型和适用范围 |
| 3.吸附色谱法 |
（1）分离机理
（2）常用的固定相和流动相 |
| 4.分配色谱法 |
（1）正相色谱法和反相色谱法
（2）常用的固定相和流动相 |
| 5.色谱系统适用性试验 |
色谱柱的理论板数、分离度、重复性和拖尾因子及其计算 |
| 6.应用 |
在鉴别、杂质检查和含量测定中的应用 |
| （三）气相色谱法 |
1.气相色谱仪 |
（1）仪器的基本结构
（2）进样方式、检测器的类型和适用范围
（3）常用的流动相、固定相和载体 |
| 2.色谱系统适用性试验 |
色谱柱的理论板数、分离度、重复性和拖尾因子及其计算 |
| 3.应用 |
在鉴别、杂质检查和含量测定中的应用 |
| （四）电泳法 |
1.常用术语 |
迁移速度、淌度、电渗流 |
| 2.各类电泳方法 |
纸电泳法、醋酸纤维素薄膜电泳法、琼脂糖凝胶电泳法、聚丙烯酰胺凝胶电泳法、SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法及其应用 |
| 3.毛细管电泳法 |
特点和分离模式 |
| 七、药物的杂质检查 |
（一）杂质和杂质的限量检查 |
1.杂质 |
杂质的来源和分类 |
| 2.杂质的限量检查 |
（1）杂质限量及杂质限量检查
（2）杂质限量的计算 |
| （二）一般杂质的检查方法 |
1.氯化物检查法 |
检查方法和注意事项 |
| 2.硫酸盐检查法 |
检查方法和注意事项 |
| 3.铁盐检查法 |
检查方法和注意事项 |
| 4.重金属检查法 |
检查方法和适用范围 |
| 5.砷盐检查法 |
检查方法和注意事项 |
| 6.干燥失重测定法 |
测定方法和适用范围 |
| 7.炽灼残渣检查法 |
检查方法和注意事项 |
| 8.易炭化物检查法 |
检查方法 |
| 9.残留溶剂测定法 |
常见残留溶剂的分类及其检查方法 |
| 10.溶液颜色检查法 |
检查方法 |
| 11.澄清度检查法 |
检查方法 |
| 八、常用药物的分析 |
（一）芳酸及其酯类药物的分析 |
1.阿司匹林 |
（1）阿司匹林的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法
（2）阿司匹林片和阿司匹林肠溶片的检查项目和方法、含量测定方法 |
| 2.布洛芬 |
（1）布洛芬的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法
（2）布洛芬片和布洛芬缓释胶囊的检查项目和方法、含量测定方法 |
| 3.丙磺舒 |
丙磺舒的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法 |
| （二）胺类药物的分析 |
1.盐酸普鲁卡因 |
（1）盐酸普鲁卡因的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法
（2）盐酸普鲁卡因注射液特殊杂质的检查项目和方法、含量测定方法 |
| 2.盐酸利多卡因 |
盐酸利多卡因的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法 |
| 3.对乙酰氨基酚 |
（1）对乙酰氨基酚的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法
（2）对乙酰氨基酚制剂的检查项目和方法、含量测定方法 |
| 4.肾上腺素 |
（1）肾上腺素的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法
（2）盐酸肾上腺素注射液的检查项目和方法、含量测定方法 |
| （三）巴比妥类药物的分析 |
1.苯巴比妥 |
（1）苯巴比妥的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法
（2）苯巴比妥片的检查项目和方法、含量测定方法 |
| 2.司可巴比妥钠 |
司可巴比妥钠的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法 |
| 3.注射用硫喷妥钠 |
注射用硫喷妥钠的鉴别方法、检查项目和方法、含量测定方法 |
| （四）磺胺类药物的分析 |
1.磺胺甲 唑 |
（1）磺胺甲唑的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法
（2）磺胺甲唑片的检查项目和方法、含量测定方法
（3）复方磺胺甲唑片的鉴别、检查和含量测定方法 |
| 2.磺胺嘧啶 |
（1）磺胺嘧啶的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法
（2）磺胺嘧啶片的检查项目和方法、含量测定方法 |
| （五）杂环类药物的分析 |
1.异烟肼 |
异烟肼的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法 |
| 2.硝苯地平 |
硝苯地平的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法 |
| 3.诺氟沙星 |
（1）诺氟沙星的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法
（2）诺氟沙星制剂的检查项目和方法、含量测定方法 |
| 4.盐酸氯丙嗪 |
（1）盐酸氯丙嗪的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法
（2）盐酸氯丙嗪片、盐酸氯丙嗪注射液的含量测定方法 |
| 5.奋乃静 |
（1）奋乃静的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法
（2）奋乃静片、奋乃静注射液的含量测定方法 |
| 6.地西泮医`学教`育网搜集`整`理 |
（1）地西泮的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法
（2）地西泮片、地西泮注射液的检查项目和方法、含量测定方法 |
| 7.奥沙西泮 |
（1）奥沙西泮的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法
（2）奥沙西泮片的检查项目和方法、含量测定方法 |
| （六）生物碱类药物的分析 |
1.盐酸麻黄碱 |
（1）盐酸麻黄碱的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法
（2）盐酸麻黄碱制剂的含量测定方法 |
| 2.硫酸阿托品 |
硫酸阿托品的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法 |
| 3.盐酸吗啡 |
（1）盐酸吗啡的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法
（2）盐酸吗啡片的检查项目和方法、含量测定方法 |
| 4.硫酸奎宁 |
硫酸奎宁的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法 |
| 5.硝酸士的宁 |
（1）硝酸士的宁的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法
（2）硝酸士的宁注射液的含量测定方法 |
| （七）糖类药物的分析 |
1.葡萄糖 |
（1）葡萄糖物理常数的测定、鉴别的方法、杂质检查的项目和方法
（2）葡萄糖注射液的鉴别、检查和含量测定方法 |
| 2.右旋糖酐20 |
（1）右旋糖酐20物理常数的测定、鉴别的方法、杂质检查的项目和方法、分子量与分子量分布的测定方法
（2）右旋糖酐20氯化钠注射液的鉴别、检查和含量测定方法 |
| （八）甾体激素类药物的分析 |
1.醋酸地塞米松 |
（1）醋酸地塞米松的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法
（2）醋酸地塞米松片、醋酸地塞米松注射液的检查项目和方法、含量测定方法 |
| 2.丙酸睾酮 |
丙酸睾酮的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法 |
| 3.黄体酮 |
黄体酮的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法 |
| 4.雌二醇 |
（1）雌二醇的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法
（2）雌二醇缓释贴片的检查项目和方法、含量测定方法 |
| （九）维生素类药物的分析 |
1.维生素B1 |
（1）维生素B1的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法
（2）维生素B1片、维生素B1注射液的含量测定方法 |
| 2.维生素C |
（1）维生素C的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法
（2）维生素C片、维生素C注射液的鉴别、检查和含量测定方法 |
| 3.维生素E |
维生素E物理常数的测定、鉴别的方法、杂质检查的项目和方法、含量测定的方法 |
| 4.维生素K1 |
（1）维生素K1物理常数的测定、鉴别的方法、杂质检查的项目和方法、含量测定方法
（2）维生素K1注射液的含量测定方法 |
| （十）抗生素类药物的分析 |
1.抗生素类药物分析的特点 |
（1）特点
（2）检查的项目
（3）含量和效价测定的方法 |
| 2.青霉素钠和青霉素钾 |
（1）青霉素钠和青霉素钾的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法、贮藏条件
（2）注射用青霉素钠、注射用青霉素钾的鉴别、检查和含量测定方法 |
| 3.阿莫西林 |
（1）阿莫西林的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法、贮藏条件
（2）阿莫西林片、阿莫西林胶囊的鉴别、检查和含量测定方法 |
| 4.头孢羟氨苄 |
（1）头孢羟氨苄的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法
（2）头孢羟氨苄制剂的鉴别、检查和含量测定方法 |
| 5.硫酸庆大霉素 |
（1）硫酸庆大霉素的鉴别方法、杂质检查项目和方法、C组分的检查方法、含量测定方法
（2）硫酸庆大霉素制剂的鉴别、检查和含量测定方法 |
| 6.盐酸四环素 |
（1）盐酸四环素的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法
（2）盐酸四环素制剂的鉴别、检查和含量测定方法 |
| 7.罗红霉素 |
（1）罗红霉素的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法
（2）罗红霉素制剂的鉴别、检查和含量测定方法 |
