文章责编:shxfq
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大单元 | 小单元 | 细目 | 要点 |
二 药 事 管 理 法 规 |
(十八)药品生产 质量管理规范 | 5.卫生 | (1)洁净室(区)卫生管理要求 (2)药品生产人员的健康规定 |
6.文件 | (1)产品生产管理文件种类 (2)产品质量管理文件种类 | ||
7.生产管理 | (1)批生产记录的要求及其保存期限 (2)生产操作应采取的防止药品污染和混淆的措施 (3)批包装记录的内容 | ||
8.质量管理 | 质量管理部门的主要职责 | ||
9.产品销售与收回 | (1)销售记录的内容及保存期限 (2)药品退货和收回记录的内容 (3)有质量问题退货和收回的药品的销毁程序 | ||
(十九)药品生产质量管理规范附录 | 1.总则 | (1)药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分级别 (2)洁净室(区)的管理要求 | |
2.无菌药品 | (1)无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求 (2)批的划分原则 | ||
3.非无菌药品 | (1)非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求 (2)批的划分原则 | ||
4.中药制剂 | 批的划分原则 | ||
(二十)药品召回管理办法 |
1.总则 | (1)药品召回、安全隐患的界定 (2)药品生产企业、经营企业、使用单位有关药品召回的责任与义务 (3)药品监督管理部门的职责 | |
2.药品安全隐患的调查与评估 | (1)调查与评估的主体 (2)药品召回分级 | ||
3.主动召回 | 召回的情形、组织实施、效果评价 | ||
4.责令召回 | 召回的情形、组织实施、后续处理 |
(续表)
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