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2009执业药师(中药学)考试大纲:药事管理与法规

  小单元   大单元   细目   要点
  二
  药
  事
  管
  理
  法
  规
(二十一)药品经营许可证管理办法 1.总则   适用范围
2.申领《药品经营许可证》的条件   (1)药品批发企业的设置标准
  (2)药品零售企业的设置标准
  (3)药品经营企业经营范围的核定
3.《药品经营许可证》的变更与换发   (1)变更类别
  (2)许可事项的变更
4.监督检查   (1)注销《药品经营许可证》的情形
  (2)《药品经营许可证》证书的管理
(二十二)药品经营质量管理规范 1.药品批发的质量管理   (1)药品批发企业主要负责人的质量责任
  (2)质量管理机构及其职能
  (3)药品批发企业主要负责人、质量负责人、质量管理机构负责人及质管、质检人员的资质
  (4)直接接触药品人员的健康要求及管理
  (5)仓库设施、设备要求
  (6)购进药品应符合的条件
  (7)进货合同、购药记录、质量评审
  (8)药品质量验收要求
  (9)仓库保管员收货程序要求
  (10)药品储存要求
  (11)养护工作的主要职责
  (12)出库原则与管理制度
2.药品零售的质量管理   (1)经营活动要求
  (2)主要负责人对药品质量应负的责任
  (3)质量负责人、处方审核人员、质量管理和验收人员资质要求
  (4)直接接触药品人员的健康要求
  (5)营业场所和仓库设备
  (6)药品购进和验收
  (7)陈列与储存要求
  (8)销售药品及咨询服务要求

  (续表)

 

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