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二 药 事 管 理 法 规 |
(二十五)互联网药品交易服务审批暂行规定 | 互联网药品交易服务的管理 | (1)互联网药品交易服务的形式 (2)资格证书的名称、效期、审批主体、标注 (3)向个人消费者提供交易服务企业的条件 (4)提供交易服务的企业药品交易行为的规定 (5)无证交易的处罚 |
(二十六)医疗机构药事管理暂行规定 | 1.药事管理组织 | 药事管理委员会的组成及职责 | |
2.药学部门 | (1)药学管理工作模式 (2)药学部门负责人的资质 (3)工作记录和检验记录 | ||
3.药物临床应用管理 | (1)药物临床应用的原则 (2)临床药学技术人员的业务范围 (3)不良反应和药物滥用的报告规定 | ||
4.药品供应与管理 | (1)药品采购的规定 (2)药品保管、养护的规定 | ||
5.调剂管理 | 处方调剂操作 | ||
6.药学研究管理 | 药学研究工作的内容 | ||
(二十七)医疗机构制剂注册管理办法(试行) | 1.申报与审批 | (1)不得作为医疗机构制剂申报的品种 (2)医疗机构制剂注册批件及批准文号格式 | |
2.补充申请与再注册 | (1)批准文号的有效期及补充申请 (2)撤销批准文号的情形及其管理 | ||
3.监督管理 | 用非正当手段取得批准证明文件的处罚 | ||
(二十八)医疗机构制剂配制质量管理规范(试行) | 1.机构与人员 | (1)制剂室和药检室负责人的资质 (2)制剂配制操作及药检人员的资质 | |
2.使用管理 | (1)制剂配发记录、收回记录的内容 (2)制剂使用过程中发现的不良反应的处理 |
(续表)
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