文章责编:shxfq
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大单元 | 小单元 | 细目 | 要点 |
二 药 事 管 理 法 规 |
(二十九)医疗机构制剂配制监督管理办法(试行) | 1.《医疗机构制剂许可证》的管理 | (1)许可证的项目内容 (2)许可证变更事项分类 |
2.“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理 | 中药制剂委托配制的资质 | ||
3.法律责任 | 未经批准擅自委托或接受委托配制制剂的处罚 | ||
(三十)药品说明书和标签管理规定 | 1.总则 | (1)适用范围 (2)核准部门 (3)药品包装、标签印制 (4)药品说明书和标签的文字表述 | |
2.药品说明书 | (1)药品说明书的内容 (2)使用专用词汇表述的内容 (3)不良反应信息的注明 (4)修改说明书的有关规定 | ||
3.药品的标签 | (1)药品标签的分类 (2)内、外标签标示的内容 (3)运输、储藏包装和原料药标签标示的内容 (4)同一药品生产企业的同一药品的标签规定 (5)有效期表述形式 | ||
4.药品名称和注册商标的使用 | (1)药品通用名称、商品名的印制与标注 (2)注册商标的使用及印制 | ||
5.其他规定 | 特殊管理的药品、外用药品、非处方药品和特殊储藏要求的药品的标识 | ||
(三十一)化学药品和生物制品说明书规范细则 | 说明书主要内容书写要求 | 药品名称、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、药物过量、贮藏、包装的书写要求 | |
(三十二)中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则 | 说明书主要内容书写要求 | 药品名称、功能主治/适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装的书写要求 |
(续表)
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