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2009执业药师(中药学)考试大纲:药事管理与法规

  大单元   小单元   细目   要点
  二
  药
  事
  管
  理
  法
  规
(二十九)医疗机构制剂配制监督管理办法(试行) 1.《医疗机构制剂许可证》的管理   (1)许可证的项目内容
  (2)许可证变更事项分类
2.“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理   中药制剂委托配制的资质
3.法律责任   未经批准擅自委托或接受委托配制制剂的处罚
(三十)药品说明书和标签管理规定 1.总则   (1)适用范围
  (2)核准部门
  (3)药品包装、标签印制
  (4)药品说明书和标签的文字表述
2.药品说明书   (1)药品说明书的内容
  (2)使用专用词汇表述的内容
  (3)不良反应信息的注明
  (4)修改说明书的有关规定
3.药品的标签   (1)药品标签的分类
  (2)内、外标签标示的内容
  (3)运输、储藏包装和原料药标签标示的内容
  (4)同一药品生产企业的同一药品的标签规定
  (5)有效期表述形式
4.药品名称和注册商标的使用   (1)药品通用名称、商品名的印制与标注
  (2)注册商标的使用及印制
5.其他规定   特殊管理的药品、外用药品、非处方药品和特殊储藏要求的药品的标识
(三十一)化学药品和生物制品说明书规范细则 说明书主要内容书写要求   药品名称、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、药物过量、贮藏、包装的书写要求
(三十二)中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则 说明书主要内容书写要求   药品名称、功能主治/适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装的书写要求

   (续表)

 

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