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大单元 | 小单元 | 细目 | 要点 |
一 药 事 管 理 相 关 知 识 |
(二)药事管理体制 | 2.药品监督管理组织 | (1)药品监督管理机构设置、名称 (2)国家食品药品监督管理局的职能 (3)中国药品生物制品检定所、国家药典委员会、SFDA药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会的主要职责 |
3.药品监督管理相关部门 | 卫生行政部门、中医药管理部门、发展与改 革宏观调控部门、劳动和社会保障部门、工 商行政管理部门和海关负责有关药品监督管理工作的主要职责 | ||
(三)药品质量及其监督检验 | 1.药品质量特性 | (1)药品的质量特性 (2)药品作为特殊商品的特征 | |
2.药品质量和药品质量监督检验 | (1)我国药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围 (2)药品质量监督检验的性质、类型 | ||
(四)行政法的相关内容 | 1.法的基本知识 | 法律渊源、法律效力、法律责任 | |
2.行政许可 | (1)行政许可的设定、实施行政许可的原则、设定行政许可的事项 (2)申请与受理 (3)行政许可的费用 (4)撤销行政许可的情形 | ||
3.行政处罚 | (1)行政处罚的原则、种类、管辖和适用 (2)行政处罚的决定及其程序 | ||
4.行政复议与行政诉讼 | (1)行政复议范围、申请、期限 (2)行政诉讼受案范围、起诉和受理 | ||
(五)中药管理 |
1.中药管理有关规定 | (1)药品管理法及其实施条例对中药管理的规定 (2)《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》对中药管理的规定 (3)《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定 (4)《药品经营质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定 |
(续表)
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