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2009执业药师(中药学)考试大纲：药事管理与法规

来源：考试吧（Exam8.com）　2009-4-22 17:10:27　【考试吧：中国教育培训第一门户】　模拟考场

大单元	小单元	细目	要点
二　　药　　事　　管　　理　　法　　规	（一）药品管理法	5.药品管理	（1）新药研制、审批　　（2）生产新药或已有国家标准药品的审批　　（3）国家药品标准制定、修订的机构　　（4）购药渠道　　（5）特殊管理的药品、药品管理制度　　（6）进出口药品的管理　　（7）指定药品检验机构检验的药品　　（8）药品评价与再评价的组织及处理　　（9）中药管理　　（10）假、劣药的认定及按假、劣药论处的情形　　（11）药品名称规定　　（12）健康检查
		6.药品包装的管理	（1）直接接触药品的包装材料和容器　　（2）药品包装、标签、说明书
		7.药品价格和广告的管理	（1）药品价格管理依据及原则　　（2）医疗机构价格管理　　（3）禁止药品回扣　　（4）药品广告的审批和内容管理　　（5）发布处方药广告的刊物要求
		8.药品监督	（1）药品监管部门的权力和义务　　（2）行政强制措施和紧急控制措施　　（3）药品质量公告　　（4）药品检验复验申请　　（5）药品不良反应报告制度
		9.法律责任	（1）无证生产、销售药品的处罚　　（2）生产、销售假药、劣药的处罚及对有关人员的资格处罚　　（3）未实施有关质量管理规范的处罚　　（4）从无证企业购进药品的处罚　　（5）医疗机构配制制剂在市场销售的处罚　　（6）药品经营企业违反购销记录和法定销售要求的处罚　　（7）药品标识不符合法定要求的处罚　　（8）违反药品价格管理规定的处罚　　（9）有关单位和人员在药品购销中违法行为的处罚　　（10）违反药品广告管理规定的处罚

　　（续表）

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