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2009执业药师(中药学)考试大纲：药事管理与法规

来源：考试吧（Exam8.com）　2009-4-22 17:10:27　【考试吧：中国教育培训第一门户】　模拟考场

大单元	小单元	细目	要点
药　　事　　管　　理　　法　　规	（二）药品管理法实施条例	1.总则	药品检验机构的设置及确定
		2.药品生产企业管理	（1）《药品生产许可证》的有效期及变更　　（2）GMP认证机构及程序　　（3）药品委托生产的规定
		3.药品经营企业管理	（1）《药品经营许可证》的有效期及变更　　（2）GSP认证机构及程序　　（3）非处方药分类　　（4）零售处方药、非处方药的人员配备　　（5）城乡集贸市场零售药品的规定
		4.医疗机构药剂管理	（1）《医疗机构制剂许可证》有效期及变更　　（2）医疗机构制剂审批和调剂使用的规定　　（3）医疗机构审核调配处方人员的资质<医学教育网搜集整理> 　　（4）医疗机构购药记录的规定　　（5）医疗机构处方调配的规定　　（6）个人设置的门诊部、诊所配备药品的品种
		5.药品管理	（1）新药监测期的规定　　（2）申请药品进口及医疗机构急需药品进口的规定　　（3）在销售前或进口时须按国家规定进行检验或审批的生物制品　　（4）药品的再评价　　（5）药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》及有效期　　（6）非药品不得宣传的内容
		6.药品包装的管理	（1）直接接触药品的包装材料和容器的标准及注册　　（2）中药饮片包装及标签　　（3）药品包装、标签、说明书印制及药品商品名称　　（4）医疗机构配制制剂的包装、标签、说明书
		7.药品价格和广告的管理	（1）实行政府定价或政府指导价的药品范围　　（2）药品政府定价和政府指导价制定、调建方式　　（3）发布药品广告的审批　　（4）应立即停止发布的药品广告

　　（续表）

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