2006年执业药师考试大纲：药事管理与法规

　　26、城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法

　　熟悉外配处方及定点零售药店管理的规定。

　　熟悉定点零售药店的概念。审查和确定原则。

　　熟悉定点零售药店的资格与条件。

　　了解定点零售药店申请程序及要求。

　　了解本办法的其他内容。

　　27、野生药材资源保护管理条例

　　熟悉野生药材物种分级标准及采猎原则和出口的规定。

　　熟悉重点保护野生药材物种目录。

　　熟悉违反本条例的处罚规定。

　　了解本条例的适用范围。

　　28、中华人民共和国广告法

　　熟悉广告准则及药品广告的规定。

　　了解违反本法所承担的法律责任。

　　29、中华人民共和国价格法

　　熟悉经营者销售商品应明码标价等的规定。

　　熟悉经营者不得有的不正当价格行为。

　　熟悉经营者应执行政府指导价、政府定价和法定的价格干预措施、紧急措施的规定。

　　了解违反本法应承担的法律责任。

　　30、中华人民共和国消费者权益保护法

　　熟悉消费者权利及经营者的义务。

　　熟悉国家保护消费者权益的有关规定。

　　了解违反本法应承担的法律责任。

　　31、关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释

　　熟悉生产、销售的假药应认定为刑法第一百四十一条规定的足以严重危害人体健康的情形。

　　了解为他人实施生产、销售伪劣商品犯罪提供便利条件或者提供制假生产技术的以生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处的规定。

　　32、关于禁止商业贿赂行为的暂行规定

　　熟悉禁止商业贿赂的规定。

　　了解商业贿赂的概念。

　　三、要求了解的药事管理法规：14件

　　33、药品注册管理办法

　　了解本法适用范围。

　　了解药品注册、药品注册申请人、新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请的定义。

　　了解药物各期临床试验的涵义。

　　了解新药申报与审批的有关管理要点。

　　了解药品批准文号的格式及涵义。

　　34、医疗机构制剂注册管理办法（试行）

　　了解本办法的适用范围。

　　了解医疗机构制剂和固定处方制剂的概念。

　　了解医疗机构制剂申报与审批的有关规定。

　　了解医疗机构制剂调剂使用的有关规定。

　　了解医疗机构制剂的监督管理规定。

　　35、药物临床试验管理规范（GCP）

　　了解《药品临床试验质量管理规范》的适用范围。

　　了解药品临床试验受试者的权益保障主要规定。

　　36、药品经营质量管理规范认证管理办法

　　了解认证申请所要求报送的资料。

　　了解认证程序及认证后的管理规定。

　　37、互联网药品信息服务管理办法

　　了解互联网药品信息服务的概念及其分类。

　　了解互联网药品信息服务开办条件、申请审批程序。

　　了解互联网药品信息服务管理及处罚的有关规定。

　　38、关于城镇医药卫生体制改革的指导意见

　　了解医药分开核算、分别管理的内容。

　　了解药品流通体制改革的内容。

　　39、城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法

　　了解基本医疗保险用药范围管理方式。

　　了解《药品目录》分类原则和方式。

　　了解基本医疗保险用药费用的支付原则。

　　40、医疗器械监督管理条例

　　了解医疗器械的概念和分类。

　　了解医疗器械经营企业的条件。

　　了解经营企业和医疗机构购进和使用的有关规定。

　　41、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

　　了解医疗器械说明书、标签和包装标识的主要内容。

　　了解医疗器械说明书、标签和包装标识的禁止性规定。

　　42、中华人民共和国反不正当竞争法

　　了解不正当竞争行为。

　　了解违反本法应承担的法律责任。

　　43、中华人民共和国计量法

　　了解违反计量器具使用规定承担的法律责任。

　　44、中华人民共和国行政处罚法

　　了解行政处罚的种类以及从轻或者减轻行政处罚的情形。

　　了解当事人在行政处罚中的知情权、陈述和申辩权。

　　了解行政处罚决定可实行简易程序的情形和应实行听证程序的情形。

　　45、中华人民共和国行政复议法

　　了解行政复议的范围。

　　了解行政复议的申请。

　　46、中华人民共和国行政诉讼法

　　了解行政诉讼受案范围。

　　了解行政诉讼的诉讼时效。

　　了解提起行政诉讼应当符合的条件。

　　一、药学职业道德

　　掌握药品流通、调剂配发中的道德责任。

　　掌握药学人员与病患者、服务对象之间的和药学人员之间的道德准则。

　　熟悉药学职业道德基本原则、规范的基本内容。

　　熟悉药学职业道德的权利、义务概念和内容。

　　了解药学职业道德基本原则、规范的概念。

　　二、执业药师道德规范

　　掌握执业药师的责任。

　　掌握执业药师的义务。

　　掌握执业药师的执业行为规范。

　　熟悉执业药师的道德准则。

　　熟悉执业药师的权力。

　　了解执业药师的权利。

　　三、部分国家和地区的执业药师道德规范

　　熟悉执业药师对于病人的职业道德规范。

　　熟悉执业药师对于药品、药学服务活动的职业道德规范。

　　熟悉执业药师对于提升自身素质的职业道德规范。

　　了解执业药师对于职业声誉的职业道德规范。

　　了解执业药师对于同行及合作者的职业道德规范。