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药学综合知识与技能练习题第六章：生产质量管理

来源：考试大　2006年10月10日　【考试吧：中国教育培训第一门户】　模拟考场　视频课程

12　　药品生产中，清场结束后发“清场合格证”的复查人是 A 二段长 B 车间质量管理人员 C 车间工艺员 D 车间技术员 E 厂质检科管理人员

答案

13　　进入洁净区的维护保养设备人员应 A 可带随身物品 B 使用擦洗干净的工具 C 不用洗手消毒 D 穿适宜的工作服 E 不能患有疾病

答案

14　　药品生产企业药品内控标准制定的原则 A 符合当前颁布的质量法规 B 符合强制性标准 C 必须符合质量法规和强制性标准要求 D 符合新版药典标准的要求 E 符合国际通用药典的质量标准

答案

15　　药品生产企业的某批产品共包装256件，应随机取样量为 A 10 B 15 C 16 D 17 E 18

答案

16　　药品生产企业的某批产品共包装484件，应随机取样量为 A 5 B 8 C 10 D 11 E 12

答案

17　　医药生产企业的实验动物必须使用 A 经国家有关部门认证合格的动物 B 一般动物 C 农舍个体饲养的动物 D 企业自我繁养的动物 E 未经认证的有关部门的动物

答案

18　　药品生产企业的定期自检是 A 检验及计量验证 B 产品质量的自检 C 产品质量的验证 D 生产过程的验证 E 企业内部的质量审计

答案

19　　新产品、新型设备及生产工艺引入应采用的验证类型是 A 再验证 B 前验证 C 同步验证 D 回顾性验证 E 预确认

答案

20　　药品生产企业对原辅料验证工作的主要内容是以 A 质量标准为主 B 小批量试生产为主 C 供货单位选择为主 D 现场检验为主 E 样品检验为主

答案

[B型题] （21~25题） A 批生产记录 B 批号 C 标准操作规程 D 生产工艺规程 E 洁净室（区） 21　　需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）

答案

22　　规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程控制的一个或一套文件

答案

23　　经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法

答案

24　　用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史

答案

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