2007年执业药师考试考点汇总与解析-药事管理（1）

　　3.医疗机构审核和调配处方的人员

　　必须是依法经过资格认定的药学技术人员。

　　4.医疗机构提供药品管理要求

　　（1）基本要求：医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

　　（2）计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品范围：应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

　　（3）个人设置的门诊部、诊所等医疗机构：不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。

　　☆ ☆☆☆☆考点5：药品管理

　　1.药品注册管理

　　（1）药物临床试验、生产药品和进口药品：必须经过国家食品药品监督管理部门审批。

　　（2）新药临床试验管理：①研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准；②药物临床 试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务 院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。③药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。

　　2.新药监测期

　　（1）设立监测期的目的：国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求。

　　（2）监测期：可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。

　　（3）在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。

　　3.自行取得且未披露试验数据的保密

　　（1）保护对象：国家对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。

　　（2）保密期限：自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成分药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成分药品许可的，药品监督管理部门不予许可。

　　（3）自行取得数据的除外。

　　（4）药品监督管理部门可以披露的情况：公共利益需要；已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。

　　4.进口药品管理

　　（1）进口药品的条件：①申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品；②未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。

　　（2）注册证管理：①进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册；②国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》；③中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。

　　（3）医疗机构因临床急需进口少量药品的：①应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请，经批准后，方可进口；②进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

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