2007年执业药师考试考点汇总与解析-药事管理（1）

　　5.在销售前或者进口时应当按照规定进行检验或者审核批准的药品

　　（1）范围：疫苗、血液制品、血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品。

　　（2）由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构检验。

　　（3）检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。

　　6.药品批准文号管理

　　（1）实施批准文号管理的中药材：对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。

　　（2）批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证再注册有效期：有效期5年；期满前6个月申请再注册。

　　（3）未申请再注册的、经审查不符合注册规定的：注销药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

　　☆ ☆☆☆考点6：药品包装的管理

　　1.药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器

　　（1）必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准。

　　（2）经国务院药品监督管理部门批准注册。

　　2.中药饮片包装

　　（1）生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。

　　（2）中药饮片包装必须印有或者贴有标签。

　　（3）中药饮片的标签必须注明：品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

　　3.医疗机构直接接触药品包装材料和容器

　　（1）医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》的有关规定。

　　（2）经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

　　4.非药品包装与宣传的规定

　　不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规定的除外。

　　☆ ☆☆☆考点7：药品广告管理

　　1.国产药品广告申请

　　（1）药品广告审批：应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。

　　（2）药品广告批准文号：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内做出是否核发药品广告批准文号的决定；核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。

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