2007年执业药师考试考点汇总与解析-药事管理（1）

　　4.城乡集贸市场销售药品的规定

　　（1）城乡集贸市场可以销售：中药材（国家另有规定除外）。

　　（2）药品零售企业在城乡集贸市场可以出售：规定范围内的非处方药（条件是：交通不便边远地区，城乡集贸市场内没有零售企业的，药品零售企业经审批可以设点出售规定范围内的非处方药）。

　　☆ ☆☆考点3：医疗机构药剂管理

　　1.医疗机构配备人员

　　医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

　　2.医疗机构制剂室设立

　　经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，省级药品监督管理部门批准核发《医疗机构制剂许可证》。

　　3.配制制剂的范围

　　应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

　　4.自配制剂的管理

　　（1）不得在市场销售或变相销售。

　　（2）只能在本医疗机构内部凭医师处方使用。

　　（3）特殊情况下，经省级以上药品监督管理部门批准可以在指定医疗机构之间调剂使用。

　　（4）不得进行任何形式的广告宣传。

　　☆ ☆☆☆☆考点4：药品管理

　　1.药品注册管理

　　（1）药品临床试验、生产药品和进口药品：必须符合《药品管理法》及实施条例的规定。

　　（2）药品临床试验、生产药品和进口药品审批机构：国家食品药品监督管理局。

　　（3）初审：省级药品监督管理部门。

　　2.药品批准文号管理

　　（1）除中药材和中药饮片以外，生产新药和已有国家标准药品：必须取得批准药品批准文号。

　　必须取得批准文号才能生产的药品有新药、已有国家标准的药品、处方药、非处方药、生物制品、血液制品等。

　　（2）中药材和中药饮片：一部分实施批准文号管理。

　　（3）实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录：由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

　　3.国家药品标准

　　（1）药品必须符合国家药品标准。

　　（2）国家药品标准制定和修订由国家药典委员会负责。

　　（3）国家药品标准包括《药典》和国家食品药品监督管理局颁布的其他药品标准。

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