2007年执业药师考试考点汇总与解析-药事管理（1）

　　4.药品采购

　　（1）药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。

　　（2）不必从有资格的企业购进的药品有：没有实施批准文号管理的中药材。没有实施批准文号管理的中药饮片也须从有资格的企业购进。

　　5.特殊管理药品

　　麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品实行特殊管理。戒毒药品不属于特殊管理药品范围。但麻醉性戒毒药品按麻醉药品管理。

　　6.进口药品管理

　　（1）审批机构：由国家食品药品监督管理局核发《进口药品注册证》或《医药产品注册证》（港澳台地区生产的药品到内地销售）。

　　（2）不需申请《注册证》进口的药品：医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品（按照国家有关规定办理进口手续）。

　　（3）进口药品的程序：必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门（口岸药品检验所）登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。

　　（4）禁止进口疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。

　　（5）进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品：必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品既要《注册证》，又要《准许证》。

　　7.药品检验

　　（1）监督检查抽验（对药品上市后的监督检查抽验）：不收费。

　　（2）部分药品在销售前或者进口时的检验：国家食品药品监督管理局指定药检机构检验，不合格的不得销售。包括：①国家食品药品监督管理局规定的生物制品；②首次在中国销售的药品；③国务院规定的其他药品。

　　8.疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品

　　（1）对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品：应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。

　　（2）已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品：不得生产或者进口、销售和使用。

　　（3）已经生产或者进口的药品：由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。

　　9.药品储备制度

　　国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。

　　10.国内供应不足的药品

　　国务院有权限制或者禁止出口。

　　11.假药

　　（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的。

　　（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

　　有下列情形之一的药品，按假药论处：

　　（3）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。

　　（4）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。

　　（5）变质的。

　　（6）被污染的。

　　（7）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。

　　（8）所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。

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