2007年执业药师考试考点汇总与解析-药事管理（1）

　　12.劣药

　　（1）药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

　　有下列情形之一的药品，按劣药论处：

　　（2）未标明有效期或者更改有效期的。

　　（3）不注明或者更改生产批号的。

　　（4）超过有效期的。

　　（5）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。

　　（6）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。

　　（7）其他不符合药品标准规定的。

　　13.药品通用名称

　　（1）列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。

　　（2）已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

　　14.直接接触药品的工作人员

　　（1）药品生产企业、药品经营企业和医疗机构对前述人员必须每年进行健康检查。

　　（2）患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

　　☆ ☆考点5：药品包装的管理

　　1.直接接触药品包装材料和容器

　　（1）要求：必须符合药用要求。符合保障人体健康、安全的标准。

　　（2）审批：由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

　　（3）禁止性规定：药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

　　（4）不合格的直接接触药品的包装材料和容器：由药品监督管理部门责令停止使用。

　　2.药品包装的基本要求

　　（1）必须印有或贴有标签并附有说明书。

　　（2）药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。

　　（3）发运中药材：必须有包装，在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。

　　（4）药品标签或者说明书上必须注明：药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

　　（5）药品标签必须印有规定的标志的药品有：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药。

　　☆ ☆☆☆考点6：药品价格与广告管理

　　1.广告

　　（1）药品广告审批：须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

　　（2）药品广告内容：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

　　（3）药品广告发布范围：处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

　　（4）药品广告不得含有的内容：①不科学的表示功效的断言或者保证；②利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。③非药品广告不得有涉及药品的宣传。

　　（5）广告监督：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法做出处理。

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