2007年执业药师考试考点汇总与解析-药事管理（1）

　　☆☆☆考点9：药品监督

　　1.行政强制措施

　　对有证据证明可能危害人体健康的药品可以查封、扣押，7日内做出行政处理决定，需要检验的自检验报告发出之日起15日内做出行政处理决定。

　　2.药品紧急控制措施

　　已确认发生严重不良反应的药品，采取停止生产、销售和使用的紧急控制措施，并应当在5日内组织鉴定，自鉴定结论做出之日起15日内依法做出行政处理决定。

　　3.复验的规定

　　（1）申请时限：当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7日内申请。

　　（2）申请机构：向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。

　　4.药品不良反应报告制度

　　（1）义务：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。

　　（2）发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

　　（3）药品不良反应报告的具体办法：由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。

　　☆ 考点10：附则

　　1.药品用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能，并规定有适应证或功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗和诊断药品等。

　　2.辅料生产药品或调配处方时使用的赋形剂和附加剂。

　　中华人民共和国药品管理法实施条例

　　☆ ☆☆☆☆考点1：药品检验机构设置

　　1.国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。

　　2.省级药品监督管理部门设置本行政区域内药品监督管理机构。

　　3.国务院和省级药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。

　　☆ ☆☆☆考点2：药品生产企业管理

　　1.开办药品生产企业申请

　　向省级药品监督管理部门提出筹建申请；完成筹建后向原审批部门申请验收。

　　2.《药品生产许可证》许可事项变更

　　药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。

推荐资源：2007年执业药师《药事管理与法规》冲刺卷汇总

　　　　　2007年执业药师考试考前一月冲刺专题　

2007年临床执业药师网校新版课程全新推出!

执业药师（西药学）	精讲班	冲刺班	报名
药学专业知识(一) (药理学、药物分析) (2007年新版课程)	- 主讲:方老师 - 课时:40 - 学费:200元 - 视频课程免费试听	- 主讲:方老师 - 课时:20 - 学费:100元 - 视频课程免费试听
药学专业知识(二) (药剂学、药物化学) (2007年新版课程)	- 主讲:曹秀格 - 课时:40 - 学费:200元 - 视频课程免费试听	- 主讲:曹秀格 - 课时:20 - 学费:100元 - 视频课程免费试听
药学综合知识与技能 (2007年新版课程)	- 主讲:曹秀格 - 课时:40 - 学费:200元 - 视频课程免费试听	- 主讲:曹秀格 - 课时:20 - 学费:100元 - 视频课程免费试听
药事管理与法规 (2007年新版课程)	- 主讲:朱青 - 课时:40 - 学费:200元 - 视频课程免费试听	- 主讲:朱青 - 课时:20 - 学费:100元 - 视频课程免费试听

更多资料请访问：考试吧执业药师栏目